Dexamethason für Herzchirurgie-Studie
18. April 2015 aktualisiert von: D van Dijk, UMC Utrecht
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie, in der die klinischen Ergebnisse nach der Verabreichung von hochdosiertem Dexamethason im Vergleich zu Placebo bei Patienten verglichen werden, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen.
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten schwerwiegender Komplikationen (einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen und verlängerter mechanischer Beatmung) in den ersten 30 Tagen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Arten von Herzoperationen, bei denen ein kardiopulmonaler Bypass eingesetzt wird
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Notfalleinsätze
- Nachoperationen innerhalb derselben Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
1 mg pro kg als Einzeldosis vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
|
|
Aktiver Komparator: Dexamethason
|
1 mg pro kg als Einzeldosis vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen und längerer mechanischer Beatmung (> 48 Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: CJ Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studienleiter: D van Dijk, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ottens TH, Hendrikse J, Slooter AJ, van Herwerden LA, Dieleman JM, van Dijk D. Low incidence of early postoperative cerebral edema after coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):632-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.12.004. Epub 2014 Dec 3.
- van Osch D, Dieleman JM, van Dijk D, Jacob KA, Kluin J, Doevendans PA, Nathoe HM; DExamethasone for Cardiac Surgery (DECS) study group; DExamethasone for Cardiac Surgery DECS study group. Dexamethasone for the prevention of postoperative atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:431-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.094. Epub 2015 Jan 8.
- Jacob KA, Dieleman JM, Nathoe HM, van Osch D, de Waal EE, Cramer MJ, Kluin J, van Dijk D. The effects of intraoperative dexamethasone on left atrial function and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgical patients. Neth Heart J. 2015 Mar;23(3):168-73. doi: 10.1007/s12471-014-0638-5.
- Ottens TH, Dieleman JM, Sauer AM, Peelen LM, Nierich AP, de Groot WJ, Nathoe HM, Buijsrogge MP, Kalkman CJ, van Dijk D; DExamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Effects of dexamethasone on cognitive decline after cardiac surgery: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2014 Sep;121(3):492-500. doi: 10.1097/ALN.0000000000000336.
- Bunge JJ, van Osch D, Dieleman JM, Jacob KA, Kluin J, van Dijk D, Nathoe HM; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Dexamethasone for the prevention of postpericardiotomy syndrome: A DExamethasone for Cardiac Surgery substudy. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):126-31.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.017. Epub 2014 Apr 5.
- Sauer AM, Slooter AJ, Veldhuijzen DS, van Eijk MM, Devlin JW, van Dijk D. Intraoperative dexamethasone and delirium after cardiac surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1046-52. doi: 10.1213/ANE.0000000000000248.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
- Sauer AC, Veldhuijzen DS, Ottens TH, Slooter AJC, Kalkman CJ, van Dijk D. Association between delirium and cognitive change after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):308-315. doi: 10.1093/bja/aex053.
- Jacob KA, Leaf DE, Dieleman JM, van Dijk D, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, de Lange F, Boer C, Kluin J, Waikar SS; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative High-Dose Dexamethasone and Severe AKI after Cardiac Surgery. J Am Soc Nephrol. 2015 Dec;26(12):2947-51. doi: 10.1681/ASN.2014080840. Epub 2015 May 7.
- Ottens TH, Nijsten MW, Hofland J, Dieleman JM, Hoekstra M, van Dijk D, van der Maaten JM. Effect of high-dose dexamethasone on perioperative lactate levels and glucose control: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):41. doi: 10.1186/s13054-015-0736-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Entzündung
- Schock
- Herzkrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- DECS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekrutierung
-
Vanderbilt University Medical CenterBeendetAsthma | KruppeVereinigte Staaten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenPrävention von Überempfindlichkeitsreaktionen auf PaclitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAbgeschlossenSchulterchirurgie | NervenblockadeKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenSchmerzsyndrom | Brustkrebs im FrühstadiumKanada
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHandgelenksverletzungen | Handverletzungen | Handverletzungen und -erkrankungen | Handkrankheit | HandgelenkserkrankungPolen
-
University of BelgradeAbgeschlossen
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAbgeschlossenSchmerzen | SchulterarthroskopieVereinigte Staaten