タモキシフェン-MRI研究
タモキシフェン化学予防のがんリスクとバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の第 II 相化学予防試験です。
研究結果は、がんの発生率や死亡率ではなく、生物学的マーカーになります。 適格な研究対象は、計算された生涯乳癌リスクが 20% (Couch モデルでは 25%) である 25 ～ 45 歳の女性です。
研究参加者は、タモキシフェンまたはプラセボのいずれかを1年間受け取るように無作為に割り当てられます。 その後、参加者は 1 年間投薬を中止して追跡されます。
主な目的は、マンモグラムによる乳房密度の減少におけるタモキシフェンの有効性を評価することです。 マンモグラフィの密度は乳がんのリスクと相関しており、乳房の密度が低下すると、若い女性の乳がん検診の感度が向上するという追加の利点が得られる可能性があります。 乳房密度は、発癌の進行関連 - 増殖 - メカニズムのマーカーとして使用されます。
二次試験の結果には、エストロゲン比 (カテコール エストロゲン/エストラジオール)、および末梢血および尿中の酸化的 DNA 損傷のマーカー (発がんにおける進行関連 - 突然変異 - イベントのマーカー) が含まれます。 これらの結果の応答性は、タモキシフェンが予防効果を発揮するメカニズムを示唆しています。 1 年間の治療後のマーカーの持続性は、タモキシフェン効果の予想される持続時間に関する早期の情報も提供する可能性があります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Milan、イタリア
- European Institute of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究参加者には、次の適格基準をすべて満たす25～45歳の閉経前の健康な女性が含まれます。
- 適用されるすべての連邦、州、および機関の規制に従って、研究のための署名および日付入りのインフォームド コンセント文書 (2)
- -Gail モデル、Claus モデル、既知の家族性乳がん感受性変異、Couch モデルまたは LCIS または DCIS の診断による BRCA1/2 変異の予測確率 > 25 % に基づく生涯乳がんリスク > 20%、または >胸壁に 20 Gy の外部ビーム放射線を照射。
- 毎月の定期的な月経周期または閉経前の周期として定義される 21 ～ 35 日ごとに発生する周期
- 陰性血清妊娠検査
- -以前の卵管結紮または2年間の非ホルモンバリア避妊法を使用する意欲
- 無作為化の前に、浸潤がんがないことを確認するために、すべてのベースライン放射線検査結果 (該当する場合はマンモグラム、MRI、および生検) を確認する必要があります。
除外基準:
次の条件のいずれかが発生した場合、研究参加者は除外されます。
- 月経の欠如または不規則。 過去 6 か月以内の月経周期が 21 日未満または 35 日以上、または血清 LH > 45 として定義される月経不順。
- -研究登録から3か月以内の経口避妊薬またはその他のホルモン治療。 参加者は、経口避妊薬またはその他のホルモン治療の使用を中止することに同意した場合、3 か月間延期されたと見なされます。
- 悪性腫瘍の病歴または証拠
- 次の併用薬の使用: 抗凝固療法 (例: クマリン含有剤およびロバノックス）、エストロゲン（エストリングを含む）、プロゲスチン、アンドロゲン、または卵巣ステロイドホルモン。
- 以下を含む重篤な疾患を併発している：
- コントロール不良の真性糖尿病 (HgA1C > 9.0 % と定義)
- コントロールされていない高血圧（初回来院後、2回以上の来院ごとに平均2回以上の測定値で、収縮期>180または拡張期>110と定義）
- 血栓塞栓症（DVT または PE）
- 脳血管疾患（CVAまたはTIA）
- 肝疾患 (AST および/または ALT > 2 X 正常)
- 腎疾患 (BUN > 30 mg/dl またはクレアチニン > 2.0 mg/dl)
- 妊娠中または授乳中
- 豊胸手術
- 予防的乳房切除術
- 両側卵巣摘出術（BSOなしのTAHは許可されています）
- -化学予防試験への3か月以上の事前参加、または過去6か月以内の化学予防試験への参加
- -過去の任意の時点でのタモキシフェンによる3か月以上の前治療
- -過去の任意の時点での3か月を超える期間のラロキシフェンによる以前の治療
- MRI の禁忌: ペースメーカー、強磁性動脈瘤クリップ、その他の強磁性インプラントを含む埋め込み金属の存在
- MRIを受けることの拒否
延期基準:
研究参加者は、以下の条件のいずれかが発生した場合、記載された期間、研究から延期されます。
- 参加者がタモキシフェンで治療された期間が過去 6 か月以内で 3 か月未満の場合、最後の投与日から 6 か月延期されます。
- 参加者がラロキシフェンで 3 か月未満の治療を受けている場合、過去 6 か月以内であれば、最後の投与日から 6 か月延期されます。
- 参加者が妊娠中または授乳中の場合、妊娠終了または授乳終了から 6 か月間延期されます。 その時点で、資格ステータスが再評価されます。
- 参加者は、経口避妊薬の使用を中止することに同意した場合、「緊急避妊薬」（ECPまたはモーニングアフターピル）またはその他のホルモン治療を使用した場合、3か月延期されたと見なされます.
- 参加者が過去 2 か月以内に開胸生検を受けたことがある場合、または開胸生検の臨床的適応がある場合は、病理結果を確認する必要があります。 浸潤癌の病理が陰性である場合、彼女は最後の生検の日から 2 か月延期されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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胸の密度
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二次結果の測定
結果測定 |
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バイオマーカー
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 278100
- UPC 2100
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