Estudio de resonancia magnética con tamoxifeno

Criterios de inclusión:

• Los participantes del estudio incluirán mujeres premenopáusicas saludables, de 25 a 45 años de edad que cumplan con todos los siguientes criterios de elegibilidad:

  • Documentos de consentimiento informado firmados y fechados (2) para el estudio de acuerdo con todas las reglamentaciones federales, estatales e institucionales aplicables
  • Riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida > 20 % basado en el modelo de Gail, el modelo de Claus, una mutación de susceptibilidad familiar conocida al cáncer de mama, una probabilidad prevista de una mutación BRCA1/2 > 25 % según el modelo de Couch o diagnóstico de LCIS o DCIS, o > 20 Gy de radiación de haz externo aplicada a la pared torácica.
  • Períodos menstruales mensuales regulares o premenopáusicos definidos como ciclos que ocurren cada 21 - 35 días
  • Prueba de embarazo en suero negativa
  • Ligadura de trompas previa o voluntad de usar un método anticonceptivo de barrera no hormonal durante dos (2) años
  • Antes de la aleatorización, se deben revisar todos los resultados de las pruebas radiológicas de referencia (mamografía, resonancia magnética y biopsia, si corresponde) para confirmar la ausencia de cáncer invasivo.

Criterio de exclusión:

• Los participantes del estudio serán excluidos si ocurre alguna de las siguientes condiciones:

  • Ausencia o períodos menstruales irregulares. Período menstrual irregular definido como un ciclo menstrual que ocurre < 21 días o > 35 días en los últimos seis meses o LH sérica > 45.
  • Anticonceptivo oral u otro tratamiento hormonal dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. La participante se considerará diferida por 3 meses si acepta suspender el uso de píldoras anticonceptivas orales u otro tratamiento hormonal.
  • Historia o evidencia de cualquier malignidad
  • Uso de los siguientes medicamentos concurrentes: Terapia anticoagulante (p. agentes que contienen cumarina y lovanox), estrógenos (incluido Estring), progestágenos, andrógenos u hormonas esteroides ováricas.
  • Enfermedad médica grave concurrente que incluye:
  • Diabetes mellitus no controlada (definida como HgA1C > 9,0 %)
  • Hipertensión no controlada (definida como sistólica >180 o diastólica >110 en promedio de 2 o más lecturas tomadas en cada una de las 2 o más visitas después de la visita inicial).
  • Enfermedad tromboembólica (TVP o EP)
  • Enfermedad cerebrovascular (ACV o AIT)
  • Enfermedad hepática (AST y/o ALT > 2 X normal)
  • Enfermedad renal (BUN > 30 mg/dl o creatinina > 2,0 mg/dl)
  • embarazada o amamantando
  • Implantes de pecho
  • Mastectomía profiláctica
  • Ovariectomía bilateral (se permite TAH sin BSO)
  • Más de 3 meses de participación previa en un ensayo de quimioprevención o participación en un ensayo de quimioprevención en los últimos 6 meses
  • Tratamiento previo con tamoxifeno durante > 3 meses de duración en cualquier momento en el pasado
  • Tratamiento previo con raloxifeno durante > 3 meses de duración en cualquier momento en el pasado
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética: presencia de metal implantado, incluido un marcapasos, clip de aneurisma ferromagnético, otro implante ferromagnético
  • Negativa a someterse a una resonancia magnética

Criterios de aplazamiento:

• Los participantes del estudio serán aplazados del estudio por el período de tiempo establecido si ocurre alguna de las siguientes condiciones.

  • Si una participante ha sido tratada con tamoxifeno por menos de 3 meses, dentro de los últimos 6 meses, será diferida por seis (6) meses a partir de la fecha de la última dosis.
  • Si una participante ha sido tratada con raloxifeno durante menos de 3 meses, dentro de los últimos 6 meses, será diferida por seis (6) meses a partir de la fecha de la última dosis.
  • Si una participante está embarazada o amamantando, será diferida por seis (6) meses desde el final del embarazo o la lactancia. En ese momento, se volverá a evaluar el estado de elegibilidad.
  • La participante se considerará diferida por tres (3) meses si acepta suspender el uso de píldoras anticonceptivas orales, ha usado la "píldora anticonceptiva de emergencia" (PAE o píldora del día después) u otro tratamiento hormonal.
  • Si la participante ha tenido una biopsia de mama abierta en los últimos dos meses o si existe una indicación clínica para una biopsia de mama abierta, se deben revisar los resultados de la patología. Si la PATOLOGÍA es NEGATIVA para cáncer invasor, será diferida por dos (2) meses a partir de la fecha de su última biopsia.