Tamoxifeno-MRI Study

Critério de inclusão:

• Os participantes do estudo incluirão mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa, com idades entre 25 e 45 anos, que atendam a todos os seguintes critérios de elegibilidade:

  • Documentos de consentimento informado assinados e datados (2) para o estudo de acordo com todos os regulamentos federais, estaduais e institucionais aplicáveis
  • Risco de câncer de mama ao longo da vida > 20% com base no modelo de Gail, modelo de Claus, uma mutação conhecida de suscetibilidade familiar ao câncer de mama, uma probabilidade prevista de uma mutação BRCA1/2 > 25% pelo modelo de Couch ou diagnóstico de CLIS ou CDIS, ou > 20 Gy de radiação de feixe externo entregue à parede torácica.
  • Períodos menstruais mensais regulares ou pré-menopausa definidos como ciclos que ocorrem a cada 21 a 35 dias
  • teste de gravidez com soro negativo
  • Laqueadura tubária anterior ou vontade de usar um método anticoncepcional de barreira não hormonal por dois (2) anos
  • Antes da randomização, todos os resultados dos exames radiológicos basais (mamografia, ressonância magnética e biópsia, se aplicável) devem ser revisados ​​para confirmar a ausência de câncer invasivo.

Critério de exclusão:

• Os participantes do estudo serão excluídos se qualquer uma das seguintes condições ocorrer:

  • Ausência ou irregularidade dos períodos menstruais. Período menstrual irregular definido como ciclo menstrual ocorrendo < 21 dias ou > 35 dias nos últimos seis meses ou LH sérico > 45.
  • Anticoncepcional oral ou outro tratamento hormonal dentro de 3 meses após a entrada no estudo. A participante será considerada adiada por 3 meses se concordar em interromper o uso de pílulas anticoncepcionais orais ou outro tratamento hormonal.
  • História ou evidência de qualquer malignidade
  • Uso dos seguintes medicamentos concomitantes: Terapia anticoagulante (p. agentes contendo cumarina e lovanox), estrogênios (incluindo Estring), progestágenos, andrógenos ou hormônios esteróides ovarianos.
  • Doença médica grave concomitante, incluindo:
  • Diabetes Mellitus não controlado (definido como HgA1C > 9,0%)
  • Hipertensão não controlada (definida como sistólica >180 ou diastólica >110 em média de 2 ou mais leituras feitas em cada uma das 2 ou mais visitas após a visita inicial).
  • Doença tromboembólica (TVP ou EP)
  • Doença cerebrovascular (AVC ou AIT)
  • Doença hepática (AST e/ou ALT > 2 X normal)
  • Doença renal (BUN > 30 mg/dl ou Creatinina.>2,0 mg/dl)
  • Grávida ou amamentando
  • Implantes mamários
  • mastectomia profilática
  • Ooforectomia bilateral (TAH sem BSO é permitido)
  • Mais de 3 meses de participação anterior em um estudo de quimioprevenção ou participação em um estudo de quimioprevenção nos últimos 6 meses
  • Tratamento anterior com tamoxifeno por > 3 meses de duração em qualquer momento no passado
  • Tratamento anterior com Raloxifeno por > 3 meses de duração em qualquer momento no passado
  • Contra-indicações para ressonância magnética: presença de metal implantado, incluindo marca-passo, clipe de aneurisma ferromagnético, outro implante ferromagnético
  • Recusa em submeter-se a ressonância magnética

Critérios de Diferimento:

• Os participantes do estudo serão adiados do estudo pelo período de tempo indicado se qualquer uma das seguintes condições ocorrer.

  • Se uma participante tiver sido tratada com tamoxifeno por menos de 3 meses, nos últimos 6 meses, ela será adiada por 6 (seis) meses a partir da data da última dose.
  • Se uma participante tiver sido tratada com Raloxifeno por menos de 3 meses, nos últimos 6 meses, ela será adiada por 6 (seis) meses a partir da data da última dose.
  • Se uma participante estiver grávida ou amamentando, ela será adiada por seis (6) meses a partir do final da gravidez ou amamentação. Nesse momento, o status de elegibilidade será reavaliado.
  • A participante será considerada adiada por três (3) meses se ela concordar em interromper o uso de pílulas anticoncepcionais orais, tiver usado "pílula anticoncepcional de emergência" (PAE ou pílula do dia seguinte) ou outro tratamento hormonal.
  • Se a participante tiver feito uma biópsia de mama aberta nos últimos dois meses ou houver indicação clínica para uma biópsia de mama aberta, os resultados da patologia devem ser revisados. Se a PATOLOGIA for NEGATIVA para câncer invasivo, ela será adiada por dois (2) meses a partir da data de sua última biópsia.