Tamoxifen-MRI studie

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci studie budou zahrnovat zdravé ženy před menopauzou ve věku 25 až 45 let, které splňují všechna následující kritéria způsobilosti:

  • Podepsané a datované dokumenty informovaného souhlasu (2) pro studii v souladu se všemi platnými federálními, státními a institucionálními předpisy
  • Celoživotní riziko rakoviny prsu >20 % na základě Gail modelu, Clausova modelu, známé familiární mutace náchylnosti na rakovinu prsu, předpokládaná pravděpodobnost mutace BRCA1/2 > 25 % podle Couchova modelu nebo diagnózy LCIS nebo DCIS, nebo > 20 Gy záření z vnějšího svazku dodávaného do hrudní stěny.
  • Pravidelná měsíční menstruace nebo premenopauza definovaná jako cyklus vyskytující se každých 21 - 35 dní
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Předchozí podvázání vejcovodů nebo ochota používat nehormonální bariérovou metodu antikoncepce po dobu dvou (2) let
  • Před randomizací musí být zkontrolovány všechny základní výsledky radiologických testů (mamogram, MRI a biopsie, pokud je to vhodné), aby se potvrdila nepřítomnost invazivního karcinomu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci studie budou vyloučeni, pokud nastane některá z následujících podmínek:

  • Absence nebo nepravidelná menstruace. Nepravidelná menstruace definovaná jako menstruační cyklus vyskytující se < 21 dnů nebo > 35 dnů během posledních šesti měsíců nebo sérové ​​LH > 45.
  • Perorální antikoncepce nebo jiná hormonální léčba do 3 měsíců od vstupu do studie. Účastnice bude považována za odloženou o 3 měsíce, pokud souhlasí s ukončením užívání perorálních antikoncepčních pilulek nebo jiné hormonální léčby.
  • Historie nebo důkaz jakéhokoli zhoubného nádoru
  • Užívání následujících léků současně: antikoagulační léčba (např. látky obsahující kumarin a lovanox), estrogeny (včetně Estringu), progestiny, androgeny nebo ovariální steroidní hormony.
  • Souběžná vážná zdravotní onemocnění, včetně:
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako HgA1C > 9,0 %)
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolická >180 nebo diastolická >110 v průměru 2 nebo více měření odebraných při každé ze 2 nebo více návštěv po úvodní návštěvě.)
  • Tromboembolická nemoc (DVT nebo PE)
  • Cerebrovaskulární onemocnění (CVA nebo TIA)
  • Onemocnění jater (AST a/nebo ALT > 2x normální)
  • Onemocnění ledvin (BUN > 30 mg/dl nebo kreatinin. > 2,0 mg/dl)
  • Těhotná nebo kojená
  • Prsní implantáty
  • Profylaktická mastektomie
  • Bilaterální ooforektomie (TAH bez BSO je povolena)
  • Více než 3 měsíce předchozí účasti v chemopreventivní studii nebo účasti ve studii chemoprevence během posledních 6 měsíců
  • Předchozí léčba tamoxifenem po dobu > 3 měsíců kdykoli v minulosti
  • Předchozí léčba raloxifenem po dobu > 3 měsíců kdykoli v minulosti
  • Kontraindikace k MRI: přítomnost implantovaného kovu včetně kardiostimulátoru, feromagnetické svorky aneuryzmatu, jiného feromagnetického implantátu
  • Odmítnutí podstoupit MRI

Kritéria odkladu:

• Účastníci studie budou odloženi ze studie na uvedenou dobu, pokud nastane některá z následujících podmínek.

  • Pokud byla účastnice léčena tamoxifenem méně než 3 měsíce, během posledních 6 měsíců, bude odložena o šest (6) měsíců od data poslední dávky.
  • Pokud byla účastnice léčena raloxifenem méně než 3 měsíce, během posledních 6 měsíců, bude odložena o šest (6) měsíců od data poslední dávky.
  • Pokud je účastnice těhotná nebo kojí, bude odložena o šest (6) měsíců od ukončení těhotenství nebo kojení. V té době bude stav způsobilosti přehodnocen.
  • Účastnice bude považována za odloženou o tři (3) měsíce, pokud souhlasí s ukončením užívání perorálních antikoncepčních pilulek, použila „nouzovou antikoncepční pilulku“ (ECP nebo ráno po pilulce) nebo jinou hormonální léčbu.
  • Pokud účastnice podstoupila otevřenou biopsii prsu během posledních dvou měsíců nebo existuje klinická indikace pro otevřenou biopsii prsu, musí být přezkoumány výsledky patologie. Pokud je PATOLOGIE NEGATIVNÍ pro invazivní rakovinu, bude jí odložena o dva (2) měsíce od data její poslední biopsie.