Tamoxifen-MRI-studie

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagare kommer att inkludera friska pre-menopausala kvinnor i åldrarna 25 till 45 som uppfyller alla följande behörighetskriterier:

  • Undertecknade och daterade informerade samtyckesdokument (2) för studien i enlighet med alla tillämpliga federala, statliga och institutionella bestämmelser
  • Livstidsrisk för bröstcancer >20 % baserat på Gail-modellen, Claus-modellen, en känd familjär bröstcancermottaglighetsmutation, en förutspådd sannolikhet för en BRCA1/2-mutation > 25 % av Couch-modellen eller diagnos av LCIS eller DCIS, eller > 20 Gy extern strålstrålning levereras till bröstväggen.
  • Regelbundna månatliga menstruationsperioder eller pre-menopausal definierad som cykel som inträffar var 21-35:e dag
  • Negativt serumgraviditetstest
  • Tidigare äggledarligation eller vilja att använda en icke-hormonell barriärpreventionsmetod i två (2) år
  • Före randomisering måste alla radiologitestresultat (mammogram, MRT och biopsi, om tillämpligt) granskas för att bekräfta frånvaron av invasiv cancer.

Exklusions kriterier:

• Studiedeltagare kommer att uteslutas om något av följande tillstånd inträffar:

  • Avsaknad av eller oregelbunden menstruation. Oregelbunden menstruation definieras som menstruationscykel som inträffar < 21 dagar eller > 35 dagar under de senaste sex månaderna eller serum LH > 45.
  • P-piller eller annan hormonbehandling inom 3 månader från studiestart. Deltagaren kommer att anses uppskjuten i 3 månader om hon går med på att sluta använda p-piller eller annan hormonbehandling.
  • Historik eller bevis på någon malignitet
  • Användning av följande samtidiga läkemedel: Antikoagulantia (t.ex. kumarininnehållande medel och lovanox), östrogener (inklusive Estring), progestiner, androgener eller äggstockssteroidhormoner.
  • Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom inklusive:
  • Okontrollerad diabetes mellitus (definierad som HgA1C > 9,0 %)
  • Okontrollerad hypertoni (definierad som systolisk >180 eller diastolisk >110 i genomsnitt av 2 eller fler avläsningar vid vart och ett av 2 eller flera besök efter det första besöket.)
  • Tromboembolisk sjukdom (DVT eller PE)
  • Cerebrovaskulär sjukdom (CVA eller TIA)
  • Leversjukdom (AST och/eller ALAT > 2 X normalt)
  • Njursjukdom (BUN > 30 mg/dl eller kreatinin.>2,0 mg/dl)
  • Gravid eller ammar
  • Bröstimplantat
  • Profylaktisk mastektomi
  • Bilateral ooforektomi (TAH utan BSO är tillåten)
  • Mer än 3 månader av tidigare deltagande i en kemopreventionsprövning eller deltagande i en kemopreventionsprövning under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare behandling med tamoxifen under > 3 månaders varaktighet någon gång tidigare
  • Tidigare behandling med Raloxifen under > 3 månaders varaktighet någon gång tidigare
  • Kontraindikationer för MRT: närvaro av implanterad metall inklusive pacemaker, ferromagnetiskt aneurysmklämma, annat ferromagnetiskt implantat
  • Vägrar att genomgå MRT

Uppskjutningskriterier:

• Studiedeltagare kommer att skjutas upp från studien under den angivna tidsperioden om något av följande tillstånd inträffar.

  • Om en deltagare har behandlats med tamoxifen i mindre än 3 månader, inom de senaste 6 månaderna, kommer hon att skjutas upp i sex (6) månader från datumet för sista dosen.
  • Om en deltagare har behandlats med Raloxifene i mindre än 3 månader, inom de senaste 6 månaderna, kommer hon att skjutas upp i sex (6) månader från datumet för sista dosen.
  • Om en deltagare är gravid eller ammar kommer hon att skjutas upp i sex (6) månader från slutet av graviditeten eller amningen. Vid den tidpunkten kommer behörighetsstatusen att omvärderas.
  • Deltagaren kommer att anses uppskjuten i tre (3) månader om hon går med på att sluta använda p-piller, har använt "nöd-p-piller" (ECP eller morning after pill) eller annan hormonell behandling.
  • Om deltagaren har gjort en öppen bröstbiopsi inom de senaste två månaderna eller det finns en klinisk indikation för en öppen bröstbiopsi, ska patologiska resultat ses över. Om PATOLOGI är NEGATIV för invasiv cancer kommer hon att skjutas upp i två (2) månader från datumet för hennes senaste biopsi.