他莫昔芬-MRI 研究

纳入标准：

• 研究参与者将包括年龄在 25 至 45 岁之间且符合以下所有资格标准的健康绝经前女性：

  • 根据所有适用的联邦、州和机构法规签署并注明日期的研究知情同意书 (2)
  • 基于 Gail 模型、Claus 模型、已知的家族性乳腺癌易感突变、BRCA1/2 突变的预测概率 > 25%（根据 Couch 模型或 LCIS 或 DCIS 的诊断），终生乳腺癌风险 >20%，或 > 20 Gy 的外部束辐射传递到胸壁。
  • 每月定期月经或绝经前定义为每 21 - 35 天发生一次的周期
  • 血清妊娠试验阴性
  • 先前结扎过输卵管或愿意使用非激素屏障避孕方法两 (2) 年
  • 在随机化之前，必须审查所有基线放射学检查结果（乳房 X 线照片、MRI 和活检，如果适用）以确认没有浸润性癌症。

排除标准：

• 如果出现以下任何一种情况，研究参与者将被排除在外：

  • 没有或不规则的月经期。 月经不规律定义为过去六个月内月经周期 < 21 天或 > 35 天或血清 LH > 45。
  • 进入研究后 3 个月内接受口服避孕药或其他激素治疗。 如果参与者同意停止使用口服避孕药或其他激素治疗，将被视为推迟 3 个月。
  • 任何恶性肿瘤的病史或证据
  • 同时使用以下药物：抗凝治疗（例如 含香豆素剂和 lovanox）、雌激素（包括 Estring）、孕激素、雄激素或卵巢类固醇激素。
  • 并发的严重疾病包括：
  • 不受控制的糖尿病（定义为 HgA1C > 9.0 %）
  • 不受控制的高血压（定义为收缩压 >180 或舒张压 >110，在初次就诊后的 2 次或更多次就诊中，每次平均读取 2 个或更多读数。）
  • 血栓栓塞性疾病（DVT 或 PE）
  • 脑血管疾病（CVA 或 TIA）
  • 肝病（AST 和/或 ALT > 2 X 正常值）
  • 肾脏疾病（BUN > 30 mg/dl 或肌酐。>2.0 mg/dl）
  • 怀孕或哺乳
  • 乳房植入物
  • 预防性乳房切除术
  • 双侧卵巢切除术（允许无 BSO 的 TAH）
  • 之前参加化学预防试验超过 3 个月或在过去 6 个月内参加化学预防试验
  • 过去任何时间使用他莫昔芬治疗 > 3 个月
  • 过去任何时间接受雷洛昔芬治疗 > 3 个月
  • MRI 禁忌症：存在植入金属，包括起搏器、铁磁动脉瘤夹、其他铁磁植入物
  • 拒绝接受核磁共振

延期标准：

• 如果发生以下任何情况，研究参与者将在规定的时间段内推迟研究。

  • 如果参与者接受他莫昔芬治疗的时间少于 3 个月，则在过去 6 个月内，她将从最后一次服药之日起推迟六 (6) 个月。
  • 如果参与者接受雷洛昔芬治疗的时间少于 3 个月，则在过去 6 个月内，她将从最后一次服药之日起推迟六 (6) 个月。
  • 如果参与者怀孕或哺乳，她将在怀孕或哺乳结束后推迟六 (6) 个月。 届时，将重新评估资格状态。
  • 如果参与者同意停止使用口服避孕药、使用“紧急避孕药”（ECP 或事后避孕药）或其他激素治疗，则参与者将被视为推迟三 (3) 个月。
  • 如果参与者在过去两个月内进行过开放式乳房活检或有开放式乳房活检的临床指征，则必须审查病理结果。 如果浸润性癌症的病理学结果为阴性，她将从最后一次活检之日起推迟两 (2) 个月。