Tamoxifen-MRI-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Tot de deelnemers aan de studie behoren gezonde pre-menopauzale vrouwen in de leeftijd van 25 tot 45 jaar die aan alle volgende geschiktheidscriteria voldoen:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsdocumenten (2) voor het onderzoek in overeenstemming met alle toepasselijke federale, staats- en institutionele voorschriften
  • Levenslange kans op borstkanker >20% op basis van het Gail-model, het Claus-model, een bekende familiaire mutatie voor borstkankergevoeligheid, een voorspelde waarschijnlijkheid van een BRCA1/2-mutatie > 25% volgens het Couch-model of diagnose van LCIS of DCIS, of > 20 Gy externe straalstraling afgegeven aan de borstwand.
  • Regelmatige maandelijkse menstruatieperioden of pre-menopauzale perioden gedefinieerd als een cyclus die elke 21 - 35 dagen plaatsvindt
  • Negatieve serumzwangerschapstest
  • Voorafgaande afbinding van de eileiders of bereidheid om gedurende twee (2) jaar een niet-hormonale barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
  • Voorafgaand aan randomisatie moeten alle resultaten van de baseline radiologietest (mammogram, MRI en biopsie, indien van toepassing) worden beoordeeld om de afwezigheid van invasieve kanker te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemers worden uitgesloten als een van de volgende omstandigheden zich voordoet:

  • Afwezigheid van of onregelmatige menstruatie. Onregelmatige menstruatie gedefinieerd als een menstruatiecyclus van < 21 dagen of > 35 dagen in de afgelopen zes maanden of serum LH > 45.
  • Orale anticonceptie of andere hormonale behandeling binnen 3 maanden na deelname aan de studie. De deelnemer wordt beschouwd als uitgesteld voor 3 maanden als ze ermee instemt om te stoppen met het gebruik van orale anticonceptiepillen of andere hormonale behandelingen.
  • Geschiedenis of bewijs van een maligniteit
  • Gebruik van de volgende gelijktijdige medicatie: Anticoagulantia (bijv. coumarine-bevattende middelen en lovanox), oestrogenen (waaronder Estring), progestagenen, androgenen of ovariële steroïde hormonen.
  • Gelijktijdige ernstige medische ziekte, waaronder:
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als HgA1C > 9,0%)
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolisch >180 of diastolisch >110 gemiddeld 2 of meer metingen bij elk van 2 of meer bezoeken na het eerste bezoek.)
  • Trombo-embolische ziekte (DVT of PE)
  • Cerebrovasculaire aandoeningen (CVA of TIA)
  • Leverziekte (ASAT en/of ALAT > 2 x normaal)
  • Nierziekte (BUN > 30 mg/dl of creatinine.> 2,0 mg/dl)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Borstimplantaten
  • Profylactische borstamputatie
  • Bilaterale ovariëctomie (TAH zonder BSO is toegestaan)
  • Meer dan 3 maanden eerdere deelname aan een chemopreventieonderzoek of deelname aan een chemopreventieonderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere behandeling met tamoxifen gedurende > 3 maanden op enig moment in het verleden
  • Eerdere behandeling met Raloxifeen gedurende > 3 maanden op enig moment in het verleden
  • Contra-indicaties voor MRI: aanwezigheid van geïmplanteerd metaal inclusief pacemaker, ferromagnetische aneurysmaclip, ander ferromagnetisch implantaat
  • Weigering om MRI te ondergaan

Uitstelcriteria:

• Studiedeelnemers zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie voor de aangegeven periode als een van de volgende omstandigheden zich voordoet.

  • Als een deelnemer minder dan 3 maanden met tamoxifen is behandeld, binnen de laatste 6 maanden, wordt ze zes (6) maanden uitgesteld vanaf de datum van de laatste dosis.
  • Als een deelnemer gedurende minder dan 3 maanden met Raloxifeen is behandeld, binnen de laatste 6 maanden, zal zij zes (6) maanden vanaf de datum van de laatste dosis worden uitgesteld.
  • Als een deelnemer zwanger is of borstvoeding geeft, wordt ze zes (6) maanden uitgesteld vanaf het einde van de zwangerschap of borstvoeding. Op dat moment wordt de geschiktheidsstatus opnieuw beoordeeld.
  • De deelnemer wordt beschouwd als uitgesteld voor drie (3) maanden als ze ermee instemt het gebruik van orale anticonceptiepillen te staken, een "noodanticonceptiepil" (ECP of morning-afterpil) of een andere hormonale behandeling heeft gebruikt.
  • Als de deelnemer in de afgelopen twee maanden een open borstbiopsie heeft gehad of als er een klinische indicatie is voor een open borstbiopsie, moeten de pathologieresultaten worden beoordeeld. Als PATHOLOGIE NEGATIEF is voor invasieve kanker, wordt ze twee (2) maanden uitgesteld vanaf de datum van haar laatste biopsie.