Tamoxifen-MRT-Studie

Einschlusskriterien:

• Zu den Studienteilnehmern gehören gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren, die alle folgenden Eignungskriterien erfüllen:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungen (2) für die Studie in Übereinstimmung mit allen geltenden Bundes-, Landes- und institutionellen Vorschriften
  • Lebenslanges Brustkrebsrisiko > 20 % basierend auf dem Gail-Modell, dem Claus-Modell, einer bekannten familiären Brustkrebs-Anfälligkeitsmutation, einer vorhergesagten Wahrscheinlichkeit einer BRCA1/2-Mutation von > 25 % gemäß dem Couch-Modell oder der Diagnose von LCIS oder DCIS, oder > 20 Gy an externer Strahlbestrahlung, die an die Brustwand abgegeben wird.
  • Regelmäßige monatliche Menstruationsperioden oder prämenopausal definiert als Zyklus, der alle 21 - 35 Tage auftritt
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • Vorherige Eileiterunterbindung oder Bereitschaft zur Anwendung einer nicht-hormonellen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für zwei (2) Jahre
  • Vor der Randomisierung müssen alle radiologischen Basistestergebnisse (Mammographie, MRT und ggf. Biopsie) überprüft werden, um zu bestätigen, dass kein invasiver Krebs vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• Studienteilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:

  • Ausbleiben oder unregelmäßige Menstruation. Unregelmäßige Monatsblutung, definiert als Menstruationszyklus < 21 Tage oder > 35 Tage innerhalb der letzten sechs Monate oder Serum-LH > 45.
  • Orale Kontrazeptiva oder andere hormonelle Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt. Die Teilnehmerin gilt als aufgeschoben für 3 Monate, wenn sie zustimmt, die Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder einer anderen Hormonbehandlung einzustellen.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine bösartige Erkrankung
  • Verwendung der folgenden gleichzeitigen Medikamente: Antikoagulanzientherapie (z. cumarinhaltige Wirkstoffe und Lovanox), Östrogene (einschließlich Estring), Progestine, Androgene oder Steroidhormone der Eierstöcke.
  • Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung, einschließlich:
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (definiert als HgA1C > 9,0 %)
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolisch > 180 oder diastolisch > 110 im Durchschnitt von 2 oder mehr Messungen, die bei jedem von 2 oder mehr Besuchen nach dem ersten Besuch vorgenommen wurden.)
  • Thromboembolische Erkrankung (TVT oder LE)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung (CVA oder TIA)
  • Lebererkrankung (AST und/oder ALT > 2 x normal)
  • Nierenerkrankung (BUN > 30 mg/dl oder Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Schwanger oder stillend
  • Brustimplantate
  • Prophylaktische Mastektomie
  • Bilaterale Ovarektomie (TAH ohne BSO ist erlaubt)
  • Mehr als 3 Monate vorherige Teilnahme an einer Chemopräventionsstudie oder Teilnahme an einer Chemopräventionsstudie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorbehandlung mit Tamoxifen für > 3 Monate Dauer zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Vorbehandlung mit Raloxifen über eine Dauer von > 3 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Kontraindikationen für MRT: Vorhandensein von implantiertem Metall, einschließlich Herzschrittmacher, ferromagnetischer Aneurysma-Clip, andere ferromagnetische Implantate
  • Weigerung, sich einer MRT zu unterziehen

Zurückstellungskriterien:

• Studienteilnehmer werden für den angegebenen Zeitraum von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt.

  • Wenn eine Teilnehmerin innerhalb der letzten 6 Monate weniger als 3 Monate mit Tamoxifen behandelt wurde, wird sie ab dem Datum der letzten Dosis um sechs (6) Monate zurückgestellt.
  • Wenn eine Teilnehmerin innerhalb der letzten 6 Monate weniger als 3 Monate mit Raloxifen behandelt wurde, wird sie für sechs (6) Monate ab dem Datum der letzten Dosis zurückgestellt.
  • Wenn eine Teilnehmerin schwanger ist oder stillt, wird sie für sechs (6) Monate ab dem Ende der Schwangerschaft oder Stillzeit zurückgestellt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Status der Berechtigung neu bewertet.
  • Die Teilnehmerin gilt als aufgeschoben für drei (3) Monate, wenn sie zustimmt, die Einnahme von oralen Kontrazeptiva einzustellen, eine „Pille zur Empfängnisverhütung“ (ECP oder Pille danach) oder eine andere Hormonbehandlung eingenommen hat.
  • Wenn die Teilnehmerin innerhalb der letzten zwei Monate eine offene Brustbiopsie hatte oder eine klinische Indikation für eine offene Brustbiopsie besteht, müssen die pathologischen Ergebnisse überprüft werden. Wenn die PATHOLOGIE für invasiven Krebs NEGATIV ist, wird sie für zwei (2) Monate ab dem Datum ihrer letzten Biopsie zurückgestellt.