Étude Tamoxifène-IRM

Critère d'intégration:

• Les participants à l'étude comprendront des femmes préménopausées en bonne santé, âgées de 25 à 45 ans, qui répondent à tous les critères d'éligibilité suivants :

  • Documents de consentement éclairé signés et datés (2) pour l'étude conformément à toutes les réglementations fédérales, étatiques et institutionnelles applicables
  • Risque de cancer du sein à vie > 20 % selon le modèle de Gail, le modèle de Claus, une mutation familiale connue de susceptibilité au cancer du sein, une probabilité prédite d'une mutation BRCA1/2 > 25 % selon le modèle de Couch ou un diagnostic de CLIS ou de CCIS, ou > 20 Gy de rayonnement externe délivré à la paroi thoracique.
  • Périodes menstruelles mensuelles régulières ou pré-ménopause définies comme un cycle se produisant tous les 21 à 35 jours
  • Test de grossesse sérique négatif
  • Ligature des trompes antérieure ou volonté d'utiliser une méthode de contraception à barrière non hormonale pendant deux (2) ans
  • Avant la randomisation, tous les résultats des tests radiologiques de base (mammographie, IRM et biopsie, le cas échéant) doivent être examinés pour confirmer l'absence de cancer invasif.

Critère d'exclusion:

• Les participants à l'étude seront exclus si l'une des conditions suivantes se produit :

  • Absence ou menstruations irrégulières. Période menstruelle irrégulière définie comme cycle menstruel survenant < 21 jours ou > 35 jours au cours des six derniers mois ou LH sérique > 45.
  • Contraceptif oral ou autre traitement hormonal dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude. La participante sera considérée comme différée de 3 mois si elle accepte d'arrêter l'utilisation de pilules contraceptives orales ou d'un autre traitement hormonal.
  • Antécédents ou preuves de toute malignité
  • Utilisation des médicaments concomitants suivants : Traitement anticoagulant (p. agents contenant de la coumarine et lovanox), des œstrogènes (y compris Estring), des progestatifs, des androgènes ou des hormones stéroïdes ovariennes.
  • Maladie grave concomitante, y compris :
  • Diabète sucré non contrôlé (défini comme HgA1C > 9,0 %)
  • Hypertension non contrôlée (définie comme systolique> 180 ou diastolique> 110 en moyenne de 2 lectures ou plus prises à chacune des 2 visites ou plus après la visite initiale.)
  • Maladie thromboembolique (TVP ou EP)
  • Maladie cérébrovasculaire (AVC ou AIT)
  • Maladie hépatique (AST et/ou ALT > 2 X normale)
  • Maladie rénale (BUN > 30 mg/dl ou Créatinine.> 2,0 mg/dl)
  • Enceinte ou allaitante
  • Implants mammaires
  • Mastectomie prophylactique
  • Ovariectomie bilatérale (TAH sans BSO est autorisée)
  • Plus de 3 mois de participation antérieure à un essai de chimioprévention ou participation à un essai de chimioprévention au cours des 6 derniers mois
  • Traitement antérieur par le tamoxifène d'une durée > 3 mois à tout moment dans le passé
  • Traitement antérieur par Raloxifène d'une durée > 3 mois à tout moment dans le passé
  • Contre-indications à l'IRM : présence de métal implanté dont stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme ferromagnétique, autre implant ferromagnétique
  • Refus de subir une IRM

Critères de report :

• Les participants à l'étude seront exclus de l'étude pour la période indiquée si l'une des conditions suivantes se produit.

  • Si une participante a été traitée avec du tamoxifène pendant moins de 3 mois, au cours des 6 derniers mois, elle sera différée de six (6) mois à compter de la date de la dernière dose.
  • Si une participante a été traitée avec du Raloxifène pendant moins de 3 mois, au cours des 6 derniers mois, elle sera différée de six (6) mois à compter de la date de la dernière dose.
  • Si une participante est enceinte ou allaite, elle sera différée de six (6) mois à compter de la fin de la grossesse ou de l'allaitement. À ce moment-là, le statut d'éligibilité sera réévalué.
  • La participante sera considérée comme différée de trois (3) mois si elle accepte d'arrêter l'utilisation des pilules contraceptives orales, a utilisé la "pilule contraceptive d'urgence" (PCU ou pilule du lendemain) ou un autre traitement hormonal.
  • Si le participant a subi une biopsie ouverte du sein au cours des deux derniers mois ou s'il existe une indication clinique pour une biopsie ouverte du sein, les résultats de la pathologie doivent être examinés. Si la PATHOLOGIE est NÉGATIVE pour le cancer invasif, elle sera différée de deux (2) mois à compter de la date de sa dernière biopsie.