Тамоксифен-МРТ исследование

Критерии включения:

• Участниками исследования будут здоровые женщины в пременопаузе в возрасте от 25 до 45 лет, которые соответствуют всем следующим критериям приемлемости:

  • Подписанные и датированные документы об информированном согласии (2) на исследование в соответствии со всеми применимыми федеральными, государственными и институциональными нормами.
  • Риск рака молочной железы в течение жизни > 20 % на основе модели Гейла, модели Клауса, известной семейной мутации предрасположенности к раку молочной железы, прогнозируемой вероятности мутации BRCA1/2 > 25 % по модели Коуча или диагноза LCIS или DCIS, или > На грудную стенку доставлено внешнее лучевое излучение в дозе 20 Гр.
  • Регулярные ежемесячные менструации или пременопауза, определяемая как цикл, происходящий каждые 21–35 дней.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Перевязка маточных труб в анамнезе или готовность использовать негормональный барьерный метод контрацепции в течение двух (2) лет
  • Перед рандомизацией все исходные результаты рентгенологических исследований (маммография, МРТ и биопсия, если применимо) должны быть проверены, чтобы подтвердить отсутствие инвазивного рака.

Критерий исключения:

• Участники исследования будут исключены, если произойдет любое из следующих условий:

  • Отсутствие или нерегулярность менструального цикла. Нерегулярный менструальный цикл определяется как менструальный цикл, происходящий < 21 дня или > 35 дней в течение последних шести месяцев, или уровень ЛГ в сыворотке > 45.
  • Оральные контрацептивы или другое гормональное лечение в течение 3 месяцев после включения в исследование. Участник будет считаться отстраненным на 3 месяца, если она согласится прекратить использование оральных противозачаточных таблеток или другого гормонального лечения.
  • История или доказательства любого злокачественного новообразования
  • Использование следующих одновременных лекарств: Антикоагулянтная терапия (например, кумаринсодержащие средства и лованокс), эстрогены (включая эстринги), прогестины, андрогены или стероидные гормоны яичников.
  • Сопутствующие серьезные медицинские заболевания, в том числе:
  • Неконтролируемый сахарный диабет (определяется как HgA1C > 9,0 %)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое > 180 или диастолическое > 110 в среднем по 2 или более показаниям, полученным при каждом из 2 или более посещений после первого посещения).
  • Тромбоэмболическая болезнь (ТГВ или ТЭЛА)
  • Цереброваскулярная болезнь (ЦВА или ТИА)
  • Заболевание печени (АСТ и/или АЛТ > 2 раз выше нормы)
  • Заболевание почек (АМК > 30 мг/дл или креатинин > 2,0 мг/дл)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Грудные импланты
  • Профилактическая мастэктомия
  • Двусторонняя овариэктомия (допускается ТАГ без БСО)
  • Более 3 месяцев предыдущего участия в испытании химиопрофилактики или участие в испытании химиопрофилактики в течение последних 6 месяцев
  • Предшествующее лечение тамоксифеном в течение > 3 месяцев в любое время в прошлом
  • Предшествующее лечение ралоксифеном в течение > 3 месяцев в любое время в прошлом
  • Противопоказания к МРТ: наличие имплантированного металла, в том числе кардиостимулятора, ферромагнитного зажима аневризмы, другого ферромагнитного имплантата.
  • Отказ от МРТ

Критерии отсрочки:

• Участники исследования будут отстранены от участия в исследовании на указанный период времени при возникновении любого из следующих условий.

  • Если участница лечилась тамоксифеном менее 3 месяцев в течение последних 6 месяцев, она будет отстранена на шесть (6) месяцев с даты последней дозы.
  • Если участница лечилась ралоксифеном менее 3 месяцев в течение последних 6 месяцев, она будет отстранена на шесть (6) месяцев с даты последней дозы.
  • Если участница беременна или кормит грудью, она будет отстранена на шесть (6) месяцев с момента окончания беременности или кормления грудью. В это время статус приемлемости будет переоценен.
  • Участник будет считаться отстраненным на три (3) месяца, если она согласится прекратить использование оральных противозачаточных таблеток, использовала «таблетку экстренной контрацепции» (ЭКП или таблетку на следующее утро) или другое гормональное лечение.
  • Если у участницы была открытая биопсия молочной железы в течение последних двух месяцев или есть клинические показания для открытой биопсии молочной железы, результаты патологии должны быть пересмотрены. Если ПАТОЛОГИЯ ОТРИЦАТЕЛЬНА для инвазивного рака, она будет отстранена на два (2) месяца с даты ее последней биопсии.