Badanie Tamoksyfen-MRI

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami badania będą zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku od 25 do 45 lat, które spełniają wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne:

  • Podpisane i opatrzone datą dokumenty świadomej zgody (2) na badanie zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami federalnymi, stanowymi i instytucjonalnymi
  • Ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia >20% na podstawie modelu Gaila, modelu Clausa, znanej rodzinnej mutacji podatności na raka piersi, przewidywane prawdopodobieństwo mutacji BRCA1/2 >25% na podstawie modelu Couch lub rozpoznania LCIS lub DCIS lub > 20 Gy promieniowania wiązki zewnętrznej dostarczonej na ścianę klatki piersiowej.
  • Regularne miesięczne miesiączki lub okres przedmenopauzalny definiowany jako cykl występujący co 21 - 35 dni
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Wcześniejsze podwiązanie jajowodów lub chęć stosowania niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji przez dwa (2) lata
  • Przed randomizacją należy przejrzeć wszystkie wyjściowe wyniki badań radiologicznych (mammografia, MRI i biopsja, jeśli dotyczy), aby potwierdzić brak inwazyjnego raka.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy badania zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:

  • Brak lub nieregularne miesiączki. Nieregularna miesiączka definiowana jako cykl miesiączkowy występujący < 21 dni lub > 35 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub LH w surowicy > 45.
  • Doustne środki antykoncepcyjne lub inne leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Uczestnik zostanie uznany za odroczonego na 3 miesiące, jeśli wyrazi zgodę na zaprzestanie stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innego leczenia hormonalnego.
  • Historia lub dowody na jakąkolwiek złośliwość
  • Jednoczesne stosowanie następujących leków: Terapia przeciwzakrzepowa (np. środki zawierające kumarynę i lovanox), estrogeny (w tym Estring), progestageny, androgeny lub steroidowe hormony jajnikowe.
  • Współistniejąca poważna choroba medyczna, w tym:
  • Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HgA1C > 9,0 %)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe >180 lub rozkurczowe >110 średnio z 2 lub więcej odczytów wykonanych podczas każdej z 2 lub więcej wizyt po pierwszej wizycie).
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa (DVT lub PE)
  • Choroba naczyń mózgowych (CVA lub TIA)
  • Choroba wątroby (AspAT i/lub ALT > 2 x norma)
  • Choroba nerek (BUN > 30 mg/dl lub kreatynina > 2,0 mg/dl)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Implanty piersi
  • Profilaktyczna mastektomia
  • Obustronne wycięcie jajników (dozwolone TAH bez BSO)
  • Ponad 3 miesiące wcześniejszego udziału w badaniu dotyczącym chemoprewencji lub udział w badaniu dotyczącym chemoprewencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem przez > 3 miesiące w dowolnym momencie w przeszłości
  • Wcześniejsze leczenie raloksyfenem przez > 3 miesiące w dowolnym momencie w przeszłości
  • Przeciwwskazania do MRI: obecność wszczepionego metalu, w tym stymulatora serca, zacisku tętniaka ferromagnetycznego, innego implantu ferromagnetycznego
  • Odmowa poddania się rezonansowi magnetycznemu

Kryteria odroczenia:

• Uczestnicy badania zostaną odroczeni od udziału w badaniu na podany okres czasu, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków.

  • Jeśli uczestniczka była leczona tamoksyfenem krócej niż 3 miesiące, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie odroczona o sześć (6) miesięcy od daty ostatniej dawki.
  • Jeśli uczestnik był leczony raloksyfenem krócej niż 3 miesiące, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie odroczony o sześć (6) miesięcy od daty ostatniej dawki.
  • Jeśli uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią, zostanie odroczona o sześć (6) miesięcy od zakończenia ciąży lub karmienia piersią. W tym czasie status kwalifikowalności zostanie ponownie oceniony.
  • Uczestnik zostanie uznany za odroczonego na trzy (3) miesiące, jeśli zgodzi się zaprzestać stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych, stosował „awaryjną pigułkę antykoncepcyjną” (ECP lub pigułkę „dzień po”) lub inne leczenie hormonalne.
  • Jeśli uczestniczka miała otwartą biopsję piersi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub istnieją kliniczne wskazania do otwartej biopsji piersi, wyniki histopatologiczne muszą zostać zweryfikowane. Jeśli PATOLOGIA jest NEGATYWNA w kierunku raka inwazyjnego, pacjentka zostanie odłożona na dwa (2) miesiące od daty ostatniej biopsji.