Tamoksifeeni-MRI-tutkimus
Tamoksifeenin kemoprevention syöpäriski ja biomarkkerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II kemoprevention -tutkimus.
Tutkimustulokset ovat biologisia markkereita, eivät syövän ilmaantuvuutta tai kuolleisuutta. Tukikelpoisia ovat 25-45-vuotiaat naiset, joiden laskennallinen elinikäinen rintasyöpäriski on > 20 % (25 % Couch-mallilla).
Tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko tamoksifeenia tai lumelääkettä vuodeksi. Osallistujia seurataan tämän jälkeen yhden vuoden ajan lääkehoidosta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tamoksifeenin tehokkuutta rintojen tiheyden vähentämisessä mammografialla. Mammografiatiheyttä on korreloitu rintasyövän riskin kanssa, ja rintojen tiheyden pienenemisellä voi olla lisäetua, sillä se parantaa nuorten naisten rintasyöpäseulonnan herkkyyttä. Rintojen tiheyttä käytetään karsinogeneesin etenemiseen liittyvien - proliferatiivisten - mekanismien merkkinä.
Toissijaisiin tutkimustuloksiin kuuluvat estrogeenisuhteet (katekoli estrogeeni/estradioli) ja oksidatiivisen DNA-vaurion markkerit perifeerisessä veressä ja virtsassa (karsinogeneesin etenemiseen liittyvien - mutaatioiden - tapahtumien merkkiaineet). Näiden tulosten reagointikyky viittaa mekanismeihin, joiden kautta tamoksifeeni käyttää ennaltaehkäisevää vaikutustaan. Markkerien pysyminen vuoden hoidon jälkeen voi myös antaa varhaista tietoa tamoksifeenin vaikutuksen odotetusta kestosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuu terveitä premenopausaalisia naisia, iältään 25–45 ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kelpoisuusehdot:
- Allekirjoitetut ja päivätyt tietoon perustuvat suostumusasiakirjat (2) tutkimukselle kaikkien sovellettavien liittovaltion, osavaltion ja institutionaalisten määräysten mukaisesti
- Elinikäinen rintasyövän riski >20 % perustuen Gail-malliin, Claus-malliin, tunnettu suvun rintasyöpäalttiusmutaatio, BRCA1/2-mutaation ennustettu todennäköisyys > 25 % Couch-mallilla tai LCIS- tai DCIS-diagnoosilla tai > 20 Gy ulkoista sädesäteilyä rintakehän seinämään.
- Säännölliset kuukausittaiset kuukautiset tai premenopausaali määritellään 21-35 päivän välein
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Aiempi munanjohtimien sidonta tai halukkuus käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää kahden (2) vuoden ajan
- Ennen satunnaistamista kaikki lähtötason radiologisten testien tulokset (mammografia, MRI ja biopsia, jos mahdollista) on tarkistettava invasiivisen syövän puuttumisen varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista ilmenee:
- Kuukautisten puuttuminen tai epäsäännölliset kuukautiset. Epäsäännölliset kuukautiset määritellään kuukautiskierroksi, joka on ollut alle 21 päivää tai > 35 päivää viimeisen kuuden kuukauden aikana tai seerumin LH > 45.
- Suun kautta otettava ehkäisy tai muu hormonaalinen hoito 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Osallistuja katsotaan 3 kuukauden lykätyksi, jos hän suostuu lopettamaan ehkäisypillereiden tai muun hormonaalisen hoidon.
- Pahanlaatuisuuden historia tai todisteet
- Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö: Antikoagulanttihoito (esim. kumariinia sisältävät aineet ja lovanox), estrogeenit (mukaan lukien Estring), progestiinit, androgeenit tai munasarjojen steroidihormonit.
- Samanaikainen vakava sairaus, mukaan lukien:
- Hallitsematon diabetes mellitus (määritelty HgA1C:ksi > 9,0 %)
- Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi > 180 tai diastoliseksi > 110 keskimäärin 2 tai useammaksi mittaukseksi jokaisella kahdella tai useammalla käynnillä ensimmäisen käynnin jälkeen).
- Tromboembolinen sairaus (DVT tai PE)
- Aivoverisuonitauti (CVA tai TIA)
- Maksasairaus (AST ja/tai ALAT > 2 x normaali)
- Munuaissairaus (BUN > 30 mg/dl tai kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Rintaimplantit
- Profylaktinen mastektomia
- Kahdenvälinen munanpoisto (TAH ilman BSO:ta on sallittu)
- Yli 3 kuukautta aiempaa osallistumista kemoprevention tutkimukseen tai osallistumista kemoprevention tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi tamoksifeenihoito yli 3 kuukauden ajan milloin tahansa aiemmin
- Aiempi raloksifeenihoito yli 3 kuukauden ajan milloin tahansa aiemmin
- MRI:n vasta-aiheet: implantoidun metallin läsnäolo, mukaan lukien sydämentahdistin, ferromagneettinen aneurysmaklipsi, muu ferromagneettinen implantti
- Kieltäytyminen magneettikuvauksesta
Lykkäyskriteerit:
Tutkimukseen osallistujat siirretään tutkimuksesta mainituksi ajanjaksoksi, jos jokin seuraavista ehdoista ilmenee.
- Jos osallistujaa on hoidettu tamoksifeenilla alle 3 kuukautta viimeisen 6 kuukauden aikana, hänet lykätään kuudella (6) kuukaudella viimeisestä annoksesta.
- Jos osallistujaa on hoidettu raloksifeenilla alle 3 kuukautta viimeisen 6 kuukauden aikana, hänet lykätään kuudella (6) kuukaudella viimeisestä annoksesta.
- Jos osallistuja on raskaana tai imettää, häntä lykätään kuudella (6) kuukaudella raskauden tai imetyksen päättymisestä. Tuolloin kelpoisuustilanne arvioidaan uudelleen.
- Osallistuja katsotaan lykätyksi kolmeksi (3) kuukaudeksi, jos hän suostuu lopettamaan ehkäisypillereiden käytön, on käyttänyt "hätäehkäisypilleriä" (ECP tai aamun jälkeinen pilleri) tai muuta hormonaalista hoitoa.
- Jos osallistujalle on otettu avoin rintabiopsia viimeisen kahden kuukauden aikana tai jos on kliininen indikaatio avoimelle rintakoepalalle, patologian tulokset on tarkistettava. Jos PATOLOGIA on NEGATIIVINEN invasiiviselle syövälle, häntä lykätään kahdella (2) kuukaudella viimeisestä biopsiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Rintojen tiheys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Biomarkkerit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278100
- UPC 2100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .