Tamoxifen-MRI undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Undersøgelsesdeltagere vil omfatte raske præmenopausale kvinder i alderen 25 til 45, som opfylder alle følgende berettigelseskriterier:

  • Underskrevne og daterede informerede samtykkedokumenter (2) for undersøgelsen i overensstemmelse med alle gældende føderale, statslige og institutionelle bestemmelser
  • Livstidsrisiko for brystkræft >20 % baseret på Gail-modellen, Claus-modellen, en kendt familiær brystkræftmodtagelighedsmutation, en forudsagt sandsynlighed for en BRCA1/2-mutation > 25 % af Couch-modellen eller diagnose af LCIS eller DCIS, eller > 20 Gy ekstern strålestråling leveret til brystvæggen.
  • Regelmæssige månedlige menstruationer eller præmenopausal defineret som cyklus, der forekommer hver 21. - 35. dag
  • Negativ serum graviditetstest
  • Forudgående tubal ligering eller vilje til at bruge en ikke-hormonal barriere præventionsmetode i to (2) år
  • Forud for randomisering skal alle baseline røntgentestresultater (mammogram, MR og biopsi, hvis relevant) gennemgås for at bekræfte fravær af invasiv cancer.

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltagere vil blive udelukket, hvis nogen af ​​følgende forhold opstår:

  • Fravær af eller uregelmæssig menstruation. Uregelmæssig menstruation defineret som menstruationscyklus forekommende < 21 dage eller > 35 dage inden for de sidste seks måneder eller serum LH > 45.
  • Oral prævention eller anden hormonbehandling inden for 3 måneder efter studiestart. Deltageren vil blive betragtet som udsat i 3 måneder, hvis hun accepterer at stoppe brugen af ​​p-piller eller anden hormonbehandling.
  • Historie eller tegn på malignitet
  • Brug af følgende samtidige medicin: Antikoagulantbehandling (f.eks. kumarinholdige midler og lovanox), østrogener (inklusive Estring), progestiner, androgener eller ovariesteroidhormoner.
  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom, herunder:
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som HgA1C > 9,0 %)
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk >180 eller diastolisk >110 i gennemsnit af 2 eller flere målinger taget ved hvert af 2 eller flere besøg efter det første besøg.)
  • Tromboembolisk sygdom (DVT eller PE)
  • Cerebrovaskulær sygdom (CVA eller TIA)
  • Leversygdom (AST og/eller ALAT > 2 X normal)
  • Nyresygdom (BUN > 30 mg/dl eller kreatinin.>2,0 mg/dl)
  • Gravid eller ammende
  • Brystimplantater
  • Profylaktisk mastektomi
  • Bilateral ooforektomi (TAH uden BSO er tilladt)
  • Mere end 3 måneders tidligere deltagelse i et kemopræventionsforsøg eller deltagelse i et kemopræventionsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Forudgående behandling med tamoxifen i > 3 måneders varighed på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Tidligere behandling med Raloxifen i > 3 måneders varighed på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Kontraindikationer til MR: tilstedeværelse af implanteret metal inklusive pacemaker, ferromagnetisk aneurismeklemme, andet ferromagnetisk implantat
  • Afvisning af at gennemgå MR

Udsættelseskriterier:

• Undersøgelsesdeltagere vil blive udsat fra undersøgelsen i den angivne periode, hvis nogen af ​​følgende forhold opstår.

  • Hvis en deltager er blevet behandlet med tamoxifen i mindre end 3 måneder inden for de sidste 6 måneder, vil hun blive udsat i seks (6) måneder fra datoen for sidste dosis.
  • Hvis en deltager er blevet behandlet med Raloxifene i mindre end 3 måneder inden for de sidste 6 måneder, vil hun blive udsat i seks (6) måneder fra datoen for sidste dosis.
  • Hvis en deltager er gravid eller ammer, vil hun blive udsat i seks (6) måneder fra slutningen af ​​graviditeten eller amningen. På det tidspunkt vil berettigelsesstatus blive revurderet.
  • Deltageren vil blive betragtet som udsat i tre (3) måneder, hvis hun indvilliger i at stoppe brugen af ​​p-piller, har brugt "nødp-piller" (ECP eller morgen efter p-pille) eller anden hormonbehandling.
  • Hvis deltageren har fået en åben brystbiopsi inden for de sidste to måneder, eller der er klinisk indikation for en åben brystbiopsi, skal patologiske resultater gennemgås. Hvis PATHOLOGI er NEGATIV for invasiv cancer, vil hun blive udsat i to (2) måneder fra datoen for hendes sidste biopsi.