타목시펜-MRI 연구
타목시펜 화학예방의 암 위험 및 바이오마커
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 화학예방 시험입니다.
연구 결과는 암 발병률이나 사망률이 아닌 생물학적 지표가 될 것입니다. 적격 연구 대상자는 계산된 평생 유방암 위험이 > 20%(Couch 모델의 경우 25%)인 25-45세 사이의 여성입니다.
연구 참가자는 1년 동안 타목시펜 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 이후 1년 동안 약물 치료를 중단하게 됩니다.
1차 목표는 유방조영술로 유방 밀도를 줄이는 타목시펜의 효과를 평가하는 것입니다. 유방 조영술 밀도는 유방암 위험과 상관관계가 있으며 유방 밀도 감소는 젊은 여성의 유방암 검진 민감도를 개선하는 추가적인 이점이 있을 수 있습니다. 유방 밀도는 발암의 진행 관련 - 증식 - 메커니즘의 마커로 사용됩니다.
2차 연구 결과에는 에스트로겐 비율(카테콜 에스트로겐/에스트라디올), 말초 혈액 및 소변의 산화적 DNA 손상 마커(진행 관련 - 돌연변이 - 발암 사건의 마커)가 포함됩니다. 이러한 결과의 반응성은 타목시펜이 예방 효과를 발휘하는 메커니즘을 제안할 것입니다. 치료 1년 후 마커의 지속성은 타목시펜 효과의 예상 지속 시간에 대한 조기 정보를 제공할 수도 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Milan, 이탈리아
- European Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 참가자에는 다음 자격 기준을 모두 충족하는 25~45세의 건강한 폐경 전 여성이 포함됩니다.
- 적용 가능한 모든 연방, 주 및 기관 규정에 따라 연구에 대한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서(2)
- Gail 모델, Claus 모델, 알려진 가족성 유방암 감수성 돌연변이, Couch 모델 또는 LCIS 또는 DCIS 진단에 의한 BRCA1/2 돌연변이의 예측 확률 > 25%, 또는 > 20Gy의 외부 빔 방사선이 흉벽에 전달됩니다.
- 규칙적인 월경 기간 또는 21 - 35일마다 발생하는 주기로 정의되는 폐경 전
- 음성 혈청 임신 검사
- 이전의 난관 결찰 또는 2년 동안 비호르몬 장벽 피임 방법을 사용할 의향
- 무작위배정 전에 모든 기본 방사선 검사 결과(유방조영상, MRI 및 생검, 해당되는 경우)를 검토하여 침습성 암이 없는지 확인해야 합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나가 발생하는 경우 연구 참가자가 제외됩니다.
- 생리 기간이 없거나 불규칙합니다. 불규칙한 월경 기간은 지난 6개월 동안 월경 주기가 < 21일 또는 > 35일이거나 혈청 LH > 45로 정의됩니다.
- 연구 시작 3개월 이내의 경구 피임제 또는 기타 호르몬 치료. 참가자가 경구 피임약 또는 기타 호르몬 치료의 사용을 중단하는 데 동의하는 경우 참가자는 3개월 동안 연기된 것으로 간주됩니다.
- 악성의 병력 또는 증거
- 다음과 같은 동시 약물 사용: 항응고제 요법(예: 쿠마린 함유 제제 및 로바녹스), 에스트로겐(Estring 포함), 프로게스틴, 안드로겐 또는 난소 스테로이드 호르몬.
- 다음을 포함한 동시 심각한 의학적 질병:
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HgA1C > 9.0%로 정의됨)
- 조절되지 않는 고혈압(초기 방문 후 2회 이상의 방문에서 각각 2회 이상의 측정값을 평균적으로 수축기 >180 또는 확장기 >110으로 정의됨)
- 혈전색전증(DVT 또는 PE)
- 뇌혈관 질환(CVA 또는 TIA)
- 간 질환(AST 및/또는 ALT > 2 X 정상)
- 신장 질환(BUN > 30mg/dl 또는 크레아티닌 >2.0mg/dl)
- 임신 또는 모유 수유
- 유방 보형물
- 예방적 유방절제술
- 양측 난소절제술(BSO 없는 TAH는 허용됨)
- 이전에 화학예방 시험에 3개월 이상 참여했거나 지난 6개월 이내에 화학예방 시험에 참여한 경우
- 과거 어느 시기에 3개월 이상 동안 타목시펜을 사용한 이전 치료
- 과거 어느 시기에 3개월 이상 Raloxifene을 사용한 이전 치료
- MRI에 대한 금기 사항: 심장 박동기, 강자성 동맥류 클립, 기타 강자성 임플란트를 포함한 이식된 금속의 존재
- MRI 촬영 거부
연기 기준:
연구 참가자는 다음 조건 중 하나가 발생하는 경우 명시된 기간 동안 연구에서 연기됩니다.
- 참가자가 지난 6개월 내에서 3개월 미만 동안 타목시펜으로 치료를 받은 경우 마지막 복용일로부터 6개월 동안 연기됩니다.
- 참가자가 Raloxifene으로 3개월 미만 동안 치료를 받은 경우 마지막 6개월 이내에 마지막 복용 날짜로부터 6개월 동안 연기됩니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 임신 또는 모유 수유가 끝난 후 6개월 동안 연기됩니다. 이때 자격 상태가 재평가됩니다.
- 참가자가 경구 피임약 사용 중단에 동의하거나 "응급 피임약"(ECP 또는 사후피임약) 또는 기타 호르몬 치료를 사용한 경우 참가자는 3개월 동안 연기된 것으로 간주됩니다.
- 참가자가 지난 2개월 이내에 개방 유방 생검을 받았거나 개방 유방 생검에 대한 임상적 적응증이 있는 경우 병리학 결과를 검토해야 합니다. 침윤성 암에 대해 병리학이 음성이면 그녀는 마지막 생검 날짜로부터 2개월 동안 연기됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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유방 밀도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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바이오마커
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 278100
- UPC 2100
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