Tamoxifen-MRI-studie

Inklusjonskriterier:

• Studiedeltakere vil inkludere sunne pre-menopausale kvinner i alderen 25 til 45 som oppfyller alle følgende kvalifikasjonskriterier:

  • Signerte og daterte informerte samtykkedokumenter (2) for studien i samsvar med alle gjeldende føderale, statlige og institusjonelle forskrifter
  • Livstidsrisiko for brystkreft >20 % basert på Gail-modellen, Claus-modellen, en kjent familiær brystkreftfølsomhetsmutasjon, en predikert sannsynlighet for en BRCA1/2-mutasjon > 25 % av sofamodellen eller diagnose av LCIS eller DCIS, eller > 20 Gy ekstern strålestråling levert til brystveggen.
  • Regelmessige månedlige menstruasjoner eller premenopausal definert som syklus som forekommer hver 21. - 35. dag
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Tidligere tubal ligering eller vilje til å bruke en ikke-hormonell barriere prevensjonsmetode i to (2) år
  • Før randomisering må alle baseline radiologitestresultater (mammogram, MR og biopsi, hvis aktuelt) gjennomgås for å bekrefte fravær av invasiv kreft.

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltakere vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold oppstår:

  • Fravær av eller uregelmessig menstruasjon. Uregelmessig menstruasjon definert som menstruasjonssyklus < 21 dager eller > 35 dager i løpet av de siste seks månedene eller serum LH > 45.
  • Oral prevensjon eller annen hormonbehandling innen 3 måneder etter studiestart. Deltakeren vil bli ansett som utsatt i 3 måneder dersom hun samtykker i å avslutte bruk av p-piller eller annen hormonbehandling.
  • Historie eller bevis på malignitet
  • Bruk av følgende samtidige medisiner: Antikoagulantbehandling (f.eks. kumarinholdige midler og lovanox), østrogener (inkludert Estring), progestiner, androgener eller ovariesteroidhormoner.
  • Samtidig alvorlig medisinsk sykdom inkludert:
  • Ukontrollert diabetes mellitus (definert som HgA1C > 9,0 %)
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk >180 eller diastolisk >110 i gjennomsnitt av 2 eller flere målinger tatt ved hvert av 2 eller flere besøk etter første besøk.)
  • Tromboembolisk sykdom (DVT eller PE)
  • Cerebrovaskulær sykdom (CVA eller TIA)
  • Leversykdom (AST og/eller ALAT > 2 X normal)
  • Nyresykdom (BUN > 30 mg/dl eller kreatinin.>2,0 mg/dl)
  • Gravid eller ammer
  • Brystimplantater
  • Profylaktisk mastektomi
  • Bilateral ooforektomi (TAH uten BSO er tillatt)
  • Mer enn 3 måneder med tidligere deltagelse i en kjemoprevensjonsstudie eller deltakelse i en kjemoprevensjonsstudie i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere behandling med tamoxifen i > 3 måneders varighet når som helst tidligere
  • Tidligere behandling med Raloxifene i > 3 måneders varighet når som helst tidligere
  • Kontraindikasjoner for MR: tilstedeværelse av implantert metall inkludert pacemaker, ferromagnetisk aneurismeklemme, annet ferromagnetisk implantat
  • Nekter å gjennomgå MR

Utsettelseskriterier:

• Studiedeltakere vil bli utsatt fra studien i den angitte tidsperioden hvis noen av følgende forhold oppstår.

  • Hvis en deltaker har blitt behandlet med tamoxifen i mindre enn 3 måneder, innen de siste 6 månedene, vil hun bli utsatt i seks (6) måneder fra datoen for siste dose.
  • Hvis en deltaker har blitt behandlet med Raloxifene i mindre enn 3 måneder, innen de siste 6 månedene, vil hun bli utsatt i seks (6) måneder fra datoen for siste dose.
  • Hvis en deltaker er gravid eller ammer, vil hun bli utsatt i seks (6) måneder fra slutten av svangerskapet eller ammingen. På det tidspunktet vil kvalifikasjonsstatusen bli revurdert.
  • Deltakeren vil bli ansett som utsatt i tre (3) måneder dersom hun samtykker i å slutte å bruke p-piller, har brukt "nødp-piller" (ECP eller morning after pill) eller annen hormonbehandling.
  • Dersom deltakeren har tatt en åpen brystbiopsi i løpet av de siste to månedene eller det er klinisk indikasjon for åpen brystbiopsi, må patologiske resultater gjennomgås. Hvis PATOLOGI er NEGATIV for invasiv kreft, vil hun bli utsatt i to (2) måneder fra datoen for siste biopsi.