以前の研究に参加した甲状腺がん患者をフォローアップするための新しい研究では、標準治療またはサイロジェンを使用した甲状腺残党の破壊の成功を比較しました。
研究 THYR-008-00 からの甲状腺癌患者のフォローアップで、甲状腺機能低下症またはサイロジェン法のいずれかを使用して甲状腺残存切除術を受けました。
甲状腺がんと診断された患者は、通常、甲状腺を切除する手術で治療された後、手術中に見逃された可能性のある甲状腺の残りの部分を破壊する放射性ヨウ素焼灼術が行われます。 放射性ヨウ素によるアブレーションは、正常に残っている甲状腺組織だけでなく、甲状腺領域または他の部位のがん細胞も破壊すると考えられています。
治療が成功した後、患者は定期的に医師によって監視され、全身の甲状腺がんの再発を検出するための検査が行われます。 これらのフォローアップ検査で甲状腺細胞が検出された場合、医師は患者を再治療する最善の方法を決定します。
2001 年から 2003 年にかけて、Genzyme は放射性ヨウ素除去治療に Thyrogen® を使用できるかどうかをテストする臨床研究を実施しました。 この研究の目的は、放射性ヨウ素アブレーションの成功率が、患者が通常の甲状腺ホルモン療法を維持しながらサイロゲン®によるアブレーションの準備を整えた場合、または甲状腺ホルモンの中止によって同程度であることを確認することでした。 甲状腺ホルモンの離脱は一般的に患者に不快な副作用を引き起こしますが、これらはサイロゲンの使用によって回避される可能性があります.
アブレーションを達成するための最初のサイロゲンと放射性ヨウ素治療の 8 か月後、両方のグループのすべての患者にサイロゲン® が投与され、残っている甲状腺組織がないかどうかをテストしました。 このテストの結果は、すべての患者 (両方のグループ) が残存アブレーションを成功裏に達成し、検出可能な甲状腺組織が残存していないことを示しました。
これらのレムナントアブレーションの結果を確認するために、以前の研究に登録されたすべての患者に対して、この研究でフォローアップテストを実施し、甲状腺がんが再発したかどうかも判断します. この以前の甲状腺除去研究を完了した患者のみが、この研究への参加資格があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Health Sciences Centre
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Centre
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Pisa、イタリア、56124
- University of Pisa
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- LHRI Research Services
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Wurzburg、ドイツ、97080
- University of Würzburg
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Saint Cloud、フランス、92210
- Centre Rene Huguenin
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が実行される前、および 1 日目から 28 日以内に書面によるインフォームド コンセントを提供することによって証明されるように、プロトコル要件に従うことを約束します。
- THYR-008-00 試験を完了しました。
- -患者がサイロゲンと放射性ヨウ素を投与される週の開始前8日以内の陰性血清妊娠検査(閉経前のすべての閉経前の女性に必要)月経期間)
除外基準:
- -現在、アミオダロンまたは他の処方されたヨウ素含有薬を服用している患者;
- -過去3か月以内にヨウ素含有X線造影剤を投与された患者;
- -出産の可能性のある女性、投与前に妊娠検査が陰性であることが確認されていない限り;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -現在、別の治験薬研究に参加している、またはこの研究への登録から30日以内にそのような研究に参加した患者;
- 必要なすべての訪問の完了を妨げるスケジュールまたは旅行計画を持つ患者;
- THYR-008-00中にサイロゲンの予定用量の半分しか投与されなかった患者(患者209)。
- THYR-008-00 の患者は、治療後のスキャンで肺転移があることが判明しました (患者 204)。
- -患者の能力に影響を与える可能性のある同時の主要な医学的障害(例:文書化された重大な心疾患、衰弱性心肺疾患、進行性腎不全、進行性肝疾患、進行性肺疾患、または進行性脳血管障害)十分に遵守する患者の能力に影響を与える可能性がありますこの研究の要件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1
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参照療法は行われませんでした。 このフォローアップ研究のすべての患者はサイロジェンを投与されました。 サイロゲン 0.9 mg を臀部に 2 日間連続して筋肉内 (IM) 投与しました。 WBS および静的頸部イメージングでは、各患者に 4 mCi (148 MBq) ± 0.4 mCi の 131I PO を照射しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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THYR-008-00で以前に治療を受けた患者のサイロジェン刺激放射性ヨウ素全身スキャン(WBS)を使用して、甲状腺残存切除の状態を確認すること。
時間枠:学習期間
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学習期間
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THYR-008-00 試験で以前に治療を受けた患者のいずれかに甲状腺がんの再発があったかどうかを調べること。
時間枠:学習期間
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学習期間
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THYR-008-00 研究で以前に治療を受けた患者の甲状腺刺激血清 Tg 測定値を評価すること。
時間枠:学習期間
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学習期間
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THYR-008-00 試験で以前に治療を受けた患者のサイロゲンへの反復曝露に関する安全性情報を評価すること。
時間枠:学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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