Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое исследование для наблюдения за пациентами с раком щитовидной железы, которые участвовали в предыдущем исследовании, в котором сравнивали успех разрушения остатка щитовидной железы с использованием стандартного лечения или тирогена.

17 марта 2015 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Последующее наблюдение пациентов с раком щитовидной железы из исследования THYR-008-00, которым была проведена абляция остатка щитовидной железы с использованием либо гипотиреоидного, либо тирогенного метода.

Пациентов с диагнозом рак щитовидной железы обычно лечат хирургическим путем, чтобы удалить их щитовидную железу с последующей радиойодной абляцией, чтобы разрушить любые оставшиеся части щитовидной железы, которые могли быть пропущены во время операции. Считается, что абляция радиоактивным йодом разрушает нормальную оставшуюся ткань щитовидной железы, а также раковые клетки либо в области щитовидной железы, либо в других местах.

После успешного лечения за пациентами регулярно наблюдают их врачи с тестированием для выявления любых рецидивов рака щитовидной железы по всему телу. Если клетки щитовидной железы будут обнаружены в ходе этих последующих тестов, врач примет решение о наилучшем методе повторного лечения пациента.

В 2001-2003 гг. Genzyme провела клиническое исследование, чтобы проверить, можно ли использовать Thyrogen® для проведения радиойодабляции. Это исследование было направлено на то, чтобы определить, что показатели успешности радиойодной абляции были сопоставимы, когда пациенты были подготовлены к абляции с помощью Thyrogen® при сохранении их обычной терапии гормонами щитовидной железы или, альтернативно, путем отмены гормонов щитовидной железы. Отмена гормонов щитовидной железы обычно вызывает неприятные побочные эффекты у пациентов, и их можно избежать с помощью Тирогена.

Через восемь месяцев после первоначального лечения тирогеном в сочетании с радиоактивным йодом для достижения абляции всем пациентам в обеих группах давали тироген® для проверки наличия оставшейся ткани щитовидной железы. Результаты этого тестирования показали, что у всех пациентов (в обеих группах) была успешно проведена остаточная аблация, и у них не осталось определяемой ткани щитовидной железы.

Чтобы подтвердить эти результаты остаточной абляции, мы проведем последующее тестирование в этом исследовании для всех пациентов, которые были включены в предыдущее исследование, и мы также определим, рецидивировал ли их рак щитовидной железы. Только пациенты, завершившие это предыдущее исследование аблации Thyrogen, имеют право на участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • University of Würzburg
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • University of Pisa
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • LHRI Research Services
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Centre
  • Франция
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обязуется соблюдать требования протокола, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и в течение 28 дней до дня 1;
  • Завершено исследование THYR-008-00;
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 8 дней до начала недели, в течение которой пациентка будет получать тироген и радиоактивный йод (требуется для всех женщин в пременопаузе с детородным потенциалом, при этом менопауза определяется как возраст >50 лет с >2 лет без менструальный период)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время принимают амиодарон или другие прописанные йодсодержащие препараты;
  • Пациенты, получавшие йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества в течение предшествующих 3 месяцев;
  • Женщины детородного возраста, если перед введением дозы не подтвержден отрицательный результат теста на беременность;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании исследуемого препарата или участвовали в таком исследовании в течение 30 дней после их включения в это исследование;
  • Пациенты с расписанием или планами поездок, которые не позволяют завершить все необходимые визиты;
  • Пациент, который по ошибке получил только половину запланированной дозы Thyrogen во время THYR-008-00 (Пациент 209);
  • Пациентка из THYR-008-00, у которой при сканировании после терапии были обнаружены метастазы в легких (Пациентка 204);
  • Сопутствующее серьезное заболевание (например, подтвержденное серьезное заболевание сердца, изнурительное сердечно-легочное заболевание, прогрессирующая почечная недостаточность, прогрессирующее заболевание печени, прогрессирующее заболевание легких или прогрессирующее нарушение мозгового кровообращения), которое может повлиять на способность пациента адекватно соблюдать требованиям данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Лекарство: Тироген (тиротропин альфа для инъекций)

Референтная терапия не проводилась. Все пациенты в этом последующем исследовании получали Тироген. Тироген 0,9 мг вводили внутримышечно (в/м) в ягодицу 2 дня подряд.

Для WBS и статической визуализации шеи каждый пациент получил 4 мКи (148 МБк) ± 0,4 мКи 131I перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвердить статус аблации остатка щитовидной железы с помощью тироген-стимулированного радиойодного сканирования всего тела (WBS) у пациентов, ранее получавших лечение в THYR-008-00.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Чтобы узнать, был ли рецидив рака щитовидной железы у кого-либо из пациентов, ранее получавших лечение в исследовании THYR-008-00.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Оценить тироген-стимулированные измерения Tg в сыворотке у пациентов, ранее получавших лечение в исследовании THYR-008-00.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Для оценки информации о безопасности повторного воздействия тирогена у пациентов, ранее получавших лечение в исследовании THYR-008-00.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THYR01605

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дифференцированный рак щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться