- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295763
Eine neue Studie zur Nachsorge von Schilddrüsenkrebspatienten, die an einer früheren Studie teilgenommen haben, in der der Erfolg der Zerstörung des Schilddrüsenrests mit Standardbehandlung oder Thyrogen verglichen wurde.
Nachsorge von Schilddrüsenkrebspatienten aus der Studie THYR-008-00, die eine Schilddrüsenrestablation entweder mit der Hypothyreose- oder der Thyrogen-Methode erhielten.
Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wurde, werden üblicherweise mit einer Operation behandelt, um ihre Schilddrüse zu entfernen, gefolgt von einer Radiojodablation, um alle verbleibenden Teile der Schilddrüse zu zerstören, die während der Operation möglicherweise übersehen wurden. Es wird angenommen, dass die Ablation mit Radiojod normales verbleibendes Schilddrüsengewebe sowie Krebszellen entweder im Schilddrüsenbereich oder an anderen Stellen zerstört.
Nach erfolgreicher Behandlung werden die Patienten dann von ihren Ärzten in regelmäßigen Abständen mit Tests überwacht, um ein Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs im ganzen Körper zu erkennen. Wenn bei diesen Folgeuntersuchungen Schilddrüsenzellen nachgewiesen werden, entscheidet der Arzt über die beste Methode zur erneuten Behandlung des Patienten.
In den Jahren 2001-2003 führte Genzyme eine klinische Studie durch, um zu testen, ob Thyrogen® zur Durchführung einer Radiojod-Ablationsbehandlung verwendet werden kann. Ziel dieser Studie war es festzustellen, dass die Erfolgsraten der Radiojodablation vergleichbar waren, wenn die Patienten auf die Ablation mit Thyrogen® vorbereitet wurden, während sie ihre normale Schilddrüsenhormontherapie oder alternativ einen Schilddrüsenhormonentzug erhielten. Der Entzug des Schilddrüsenhormons verursacht häufig unangenehme Nebenwirkungen für die Patienten, die durch die Anwendung von Thyrogen vermieden werden könnten.
Acht Monate nach der anfänglichen Behandlung mit Thyrogen plus Radiojod zur Erzielung einer Ablation erhielten alle Patienten in beiden Gruppen Thyrogen®, um auf verbleibendes Schilddrüsengewebe zu testen. Die Ergebnisse dieser Tests zeigten, dass alle Patienten (in beiden Gruppen) erfolgreich eine Restablation erreicht hatten und kein nachweisbares Schilddrüsengewebe mehr vorhanden war.
Um diese Ergebnisse der Restablation zu bestätigen, werden wir in dieser Studie für alle Patienten, die in die vorherige Studie aufgenommen wurden, Folgeuntersuchungen durchführen und wir werden auch feststellen, ob ihr Schilddrüsenkrebs wieder aufgetreten ist. Nur Patienten, die diese vorherige Thyrogen-Ablationsstudie abgeschlossen haben, kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wurzburg, Deutschland, 97080
- University of Würzburg
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Saint Cloud, Frankreich, 92210
- Centre René Huguenin
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Pisa, Italien, 56124
- University of Pisa
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- LHRI Research Services
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Health Sciences Centre
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verpflichtet, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie nachgewiesen durch die schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienbezogener Verfahren und innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1;
- Abschluss der THYR-008-00-Studie;
- Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 8 Tagen vor Beginn der Woche, in der die Patientin Thyrogen und Radiojod erhält (erforderlich für alle prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter, wobei die Menopause definiert ist als ein Alter von > 50 Jahren mit > 2 Jahren ohne eine Monatsblutung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Amiodaron oder andere verschriebene jodhaltige Medikamente einnehmen;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten jodhaltiges Röntgenkontrastmittel erhalten haben;
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wurde vor der Verabreichung ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten, die derzeit an einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Aufnahme in diese Studie an einer solchen Studie teilgenommen haben;
- Patienten mit Zeitplan oder Reiseplänen, die die Durchführung aller erforderlichen Besuche verhindern;
- Der Patient, der während THYR-008-00 (Patient 209) versehentlich nur die Hälfte der vorgesehenen Thyrogendosis erhielt;
- Die Patientin in THYR-008-00, bei der bei ihrem Scan nach der Therapie Lungenmetastasen festgestellt wurden (Patient 204);
- Eine gleichzeitige schwerwiegende medizinische Störung (z. B. dokumentierte signifikante Herzerkrankung, schwächende Herz-Lungen-Erkrankung, fortgeschrittenes Nierenversagen, fortgeschrittene Lebererkrankung, fortgeschrittene Lungenerkrankung oder fortgeschrittene zerebrale Gefäßerkrankung), die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken kann, die Anforderungen angemessen einzuhalten die Anforderungen dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
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Es wurde keine Referenztherapie gegeben. Alle Patienten in dieser Folgestudie erhielten Thyrogen. Thyrogen 0,9 mg wurde an 2 aufeinanderfolgenden Tagen intramuskulär (IM) in das Gesäß verabreicht. Für WBS und statische Bildgebung des Halses erhielt jeder Patient 4 mCi (148 MBq) ± 0,4 mCi 131I PO. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestätigung des Status der Schilddrüsenrestablation durch Verwendung von Thyrogen-stimulierten Radiojod-Ganzkörperscans (WBS) bei Patienten, die zuvor in THYR-008-00 behandelt wurden.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Um zu erfahren, ob es bei einem der zuvor in der THYR-008-00-Studie behandelten Patienten zu einem erneuten Auftreten von Schilddrüsenkrebs kam.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Bewertung von Thyrogen-stimulierten Serum-Tg-Messungen bei Patienten, die zuvor in der THYR-008-00-Studie behandelt wurden.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Bewertung der Sicherheitsinformationen bei wiederholter Exposition gegenüber Thyrogen bei Patienten, die zuvor in der THYR-008-00-Studie behandelt wurden.
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THYR01605
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