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Eine neue Studie zur Nachsorge von Schilddrüsenkrebspatienten, die an einer früheren Studie teilgenommen haben, in der der Erfolg der Zerstörung des Schilddrüsenrests mit Standardbehandlung oder Thyrogen verglichen wurde.

17. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Nachsorge von Schilddrüsenkrebspatienten aus der Studie THYR-008-00, die eine Schilddrüsenrestablation entweder mit der Hypothyreose- oder der Thyrogen-Methode erhielten.

Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wurde, werden üblicherweise mit einer Operation behandelt, um ihre Schilddrüse zu entfernen, gefolgt von einer Radiojodablation, um alle verbleibenden Teile der Schilddrüse zu zerstören, die während der Operation möglicherweise übersehen wurden. Es wird angenommen, dass die Ablation mit Radiojod normales verbleibendes Schilddrüsengewebe sowie Krebszellen entweder im Schilddrüsenbereich oder an anderen Stellen zerstört.

Nach erfolgreicher Behandlung werden die Patienten dann von ihren Ärzten in regelmäßigen Abständen mit Tests überwacht, um ein Wiederauftreten von Schilddrüsenkrebs im ganzen Körper zu erkennen. Wenn bei diesen Folgeuntersuchungen Schilddrüsenzellen nachgewiesen werden, entscheidet der Arzt über die beste Methode zur erneuten Behandlung des Patienten.

In den Jahren 2001-2003 führte Genzyme eine klinische Studie durch, um zu testen, ob Thyrogen® zur Durchführung einer Radiojod-Ablationsbehandlung verwendet werden kann. Ziel dieser Studie war es festzustellen, dass die Erfolgsraten der Radiojodablation vergleichbar waren, wenn die Patienten auf die Ablation mit Thyrogen® vorbereitet wurden, während sie ihre normale Schilddrüsenhormontherapie oder alternativ einen Schilddrüsenhormonentzug erhielten. Der Entzug des Schilddrüsenhormons verursacht häufig unangenehme Nebenwirkungen für die Patienten, die durch die Anwendung von Thyrogen vermieden werden könnten.

Acht Monate nach der anfänglichen Behandlung mit Thyrogen plus Radiojod zur Erzielung einer Ablation erhielten alle Patienten in beiden Gruppen Thyrogen®, um auf verbleibendes Schilddrüsengewebe zu testen. Die Ergebnisse dieser Tests zeigten, dass alle Patienten (in beiden Gruppen) erfolgreich eine Restablation erreicht hatten und kein nachweisbares Schilddrüsengewebe mehr vorhanden war.

Um diese Ergebnisse der Restablation zu bestätigen, werden wir in dieser Studie für alle Patienten, die in die vorherige Studie aufgenommen wurden, Folgeuntersuchungen durchführen und wir werden auch feststellen, ob ihr Schilddrüsenkrebs wieder aufgetreten ist. Nur Patienten, die diese vorherige Thyrogen-Ablationsstudie abgeschlossen haben, kommen für die Teilnahme an dieser Studie infrage.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • University of Würzburg
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pisa, Italien, 56124
        • University of Pisa
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • LHRI Research Services
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verpflichtet, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie nachgewiesen durch die schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung studienbezogener Verfahren und innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1;
  • Abschluss der THYR-008-00-Studie;
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 8 Tagen vor Beginn der Woche, in der die Patientin Thyrogen und Radiojod erhält (erforderlich für alle prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter, wobei die Menopause definiert ist als ein Alter von > 50 Jahren mit > 2 Jahren ohne eine Monatsblutung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Amiodaron oder andere verschriebene jodhaltige Medikamente einnehmen;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten jodhaltiges Röntgenkontrastmittel erhalten haben;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wurde vor der Verabreichung ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Arzneimittelstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Aufnahme in diese Studie an einer solchen Studie teilgenommen haben;
  • Patienten mit Zeitplan oder Reiseplänen, die die Durchführung aller erforderlichen Besuche verhindern;
  • Der Patient, der während THYR-008-00 (Patient 209) versehentlich nur die Hälfte der vorgesehenen Thyrogendosis erhielt;
  • Die Patientin in THYR-008-00, bei der bei ihrem Scan nach der Therapie Lungenmetastasen festgestellt wurden (Patient 204);
  • Eine gleichzeitige schwerwiegende medizinische Störung (z. B. dokumentierte signifikante Herzerkrankung, schwächende Herz-Lungen-Erkrankung, fortgeschrittenes Nierenversagen, fortgeschrittene Lebererkrankung, fortgeschrittene Lungenerkrankung oder fortgeschrittene zerebrale Gefäßerkrankung), die sich auf die Fähigkeit des Patienten auswirken kann, die Anforderungen angemessen einzuhalten die Anforderungen dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1

Es wurde keine Referenztherapie gegeben. Alle Patienten in dieser Folgestudie erhielten Thyrogen. Thyrogen 0,9 mg wurde an 2 aufeinanderfolgenden Tagen intramuskulär (IM) in das Gesäß verabreicht.

Für WBS und statische Bildgebung des Halses erhielt jeder Patient 4 mCi (148 MBq) ± 0,4 mCi 131I PO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigung des Status der Schilddrüsenrestablation durch Verwendung von Thyrogen-stimulierten Radiojod-Ganzkörperscans (WBS) bei Patienten, die zuvor in THYR-008-00 behandelt wurden.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Um zu erfahren, ob es bei einem der zuvor in der THYR-008-00-Studie behandelten Patienten zu einem erneuten Auftreten von Schilddrüsenkrebs kam.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Bewertung von Thyrogen-stimulierten Serum-Tg-Messungen bei Patienten, die zuvor in der THYR-008-00-Studie behandelt wurden.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Bewertung der Sicherheitsinformationen bei wiederholter Exposition gegenüber Thyrogen bei Patienten, die zuvor in der THYR-008-00-Studie behandelt wurden.
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thyrogen (Thyrotropin alfa zur Injektion)

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