Un nuevo estudio para el seguimiento de pacientes con cáncer de tiroides que participaron en un estudio anterior, que comparó el éxito de la destrucción del remanente de tiroides usando el tratamiento estándar o Thyrogen.
Seguimiento de pacientes con cáncer de tiroides del estudio THYR-008-00 que recibieron ablación de restos de tiroides usando el método de hipotiroidismo o tirogen.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de tiroides comúnmente se tratan con cirugía para extirpar la glándula tiroides seguida de ablación con yodo radiactivo para destruir cualquier parte restante de la glándula tiroides que se haya perdido durante la cirugía. Se cree que la ablación con yodo radiactivo destruye el tejido tiroideo restante normal, así como las células cancerosas, ya sea en el área de la tiroides o en otros sitios.
Después de un tratamiento exitoso, los médicos controlan a los pacientes a intervalos regulares con pruebas para detectar cualquier recurrencia del cáncer de tiroides en todo el cuerpo. Si estas pruebas de seguimiento detectan células tiroideas, el médico decidirá el mejor método para volver a tratar al paciente.
En 2001-2003, Genzyme realizó un estudio clínico para probar si Thyrogen® se puede utilizar para realizar el tratamiento de ablación con yodo radiactivo. Este estudio tuvo como objetivo determinar que las tasas de éxito de la ablación con yodo radiactivo fueran comparables cuando los pacientes estaban preparados para la ablación con Thyrogen® mientras se mantenían con su terapia de hormona tiroidea normal o, alternativamente, con la suspensión de la hormona tiroidea. La abstinencia de la hormona tiroidea comúnmente causa efectos secundarios incómodos para los pacientes, y estos pueden evitarse con el uso de Thyrogen.
Ocho meses después del tratamiento inicial con Thyrogen más yodo radioactivo para lograr la ablación, a todos los pacientes de ambos grupos se les administró Thyrogen® para evaluar si quedaba tejido tiroideo. Los resultados de esta prueba mostraron que todos los pacientes (en ambos grupos) habían logrado con éxito la ablación remanente y no tenían tejido tiroideo detectable.
Para confirmar estos resultados de ablación remanente, realizaremos pruebas de seguimiento en este estudio para todos los pacientes que se inscribieron en el estudio anterior y también determinaremos si su cáncer de tiroides ha reaparecido. Solo los pacientes que completaron este estudio anterior de ablación con Thyrogen son elegibles para participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wurzburg, Alemania, 97080
- University of Würzburg
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- LHRI Research Services
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Sciences Centre
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Pisa, Italia, 56124
- University of Pisa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprometerse a seguir los requisitos del protocolo, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y dentro de los 28 días anteriores al Día 1;
- Completó el estudio THYR-008-00;
- Una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 8 días anteriores al comienzo de la semana durante la cual el paciente recibirá Thyrogen y yodo radiactivo (requerido para todas las mujeres premenopáusicas en edad fértil, con menopausia definida como edad >50 años con >2 años sin un período menstrual)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están tomando amiodarona u otro medicamento recetado que contiene yodo;
- Pacientes que recibieron material de contraste de rayos X que contiene yodo en los 3 meses anteriores;
- Mujeres en edad fértil, a menos que se confirme que tienen una prueba de embarazo negativa antes de la dosificación;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que actualmente participan en otro estudio de medicamentos en investigación o que han participado en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a su inscripción en este estudio;
- Pacientes con horarios o planes de viaje que impidan completar todas las visitas requeridas;
- El paciente que por error recibió solo la mitad de la dosis prevista de Thyrogen durante THYR-008-00 (Paciente 209);
- La paciente en THYR-008-00 a la que se le encontró metástasis pulmonar en su exploración posterior a la terapia (Paciente 204);
- Un trastorno médico importante concurrente (por ejemplo, enfermedad cardíaca significativa documentada, enfermedad cardiopulmonar debilitante, insuficiencia renal avanzada, enfermedad hepática avanzada, enfermedad pulmonar avanzada o trastorno vascular cerebral avanzado) que puede tener un impacto en la capacidad del paciente para cumplir adecuadamente con los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
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No se administró ninguna terapia de referencia. Todos los pacientes de este estudio de seguimiento recibieron Thyrogen. Se administró Thyrogen 0,9 mg por vía intramuscular (IM) en la nalga durante 2 días consecutivos. Para la proyección de imagen estática del cuello y WBS, cada paciente recibió 4 mCi (148 MBq) ± 0,4 mCi 131I PO. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para confirmar el estado de la ablación de restos de tiroides mediante el uso de escáneres de cuerpo entero (WBS) estimulados con yodo radiactivo Thyrogen en pacientes tratados previamente en THYR-008-00.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Conocer si hubo recidiva del cáncer de tiroides en alguno de los pacientes previamente tratados en el estudio THYR-008-00.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Evaluar las mediciones de Tg en suero estimuladas por Thyrogen en pacientes tratados previamente en el estudio THYR-008-00.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Evaluar la información de seguridad sobre la exposición repetida a Thyrogen en pacientes tratados previamente en el estudio THYR-008-00.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THYR01605
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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