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기존 연구에 참여했던 갑상선암 환자를 대상으로 한 새로운 연구로, 표준 치료 또는 티로겐을 이용한 갑상선 잔재 파괴 성공률을 비교했다.

2015년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

연구 THYR-008-00에서 갑상선 기능 저하 또는 갑상선 방법을 사용하여 갑상선 잔여 절제술을 받은 갑상선 암 환자의 추적 조사.

갑상선암 진단을 받은 환자는 일반적으로 갑상선을 제거하는 수술을 받은 후 수술 중에 놓쳤을 수 있는 갑상선의 나머지 부분을 파괴하기 위해 방사성 요오드 절제술을 시행합니다. 방사성 요오드로 절제하면 갑상선 부위나 다른 부위의 암세포뿐만 아니라 정상적으로 남아 있는 갑상선 조직도 파괴되는 것으로 생각됩니다.

성공적인 치료 후, 환자는 몸 전체에 갑상선 암의 재발을 감지하기 위해 정기적인 간격으로 의사의 모니터링을 받습니다. 이러한 후속 검사에서 갑상선 세포가 발견되면 의사는 환자를 재치료할 최선의 방법을 결정할 것입니다.

2001-2003년에 Genzyme은 Thyrogen®이 방사성 요오드 절제 치료를 수행하는 데 사용될 수 있는지 테스트하기 위한 임상 연구를 수행했습니다. 이 연구의 목표는 환자가 정상적인 갑상선 호르몬 요법을 유지하면서 Thyrogen®으로 절제할 준비가 되었거나 또는 대안적으로 갑상선 호르몬 중단을 통해 방사성 요오드 절제의 성공률이 비슷하다는 것을 확인하는 것입니다. 갑상선 호르몬 금단은 일반적으로 환자에게 불편한 부작용을 일으키며 이러한 부작용은 Thyrogen을 사용하여 피할 수 있습니다.

절제를 달성하기 위한 초기 Thyrogen과 방사성 요오드 치료 8개월 후, 두 그룹의 모든 환자에게 남아있는 갑상선 조직을 검사하기 위해 Thyrogen®을 투여했습니다. 이 테스트의 결과는 모든 환자(두 그룹 모두)가 성공적으로 잔여 절제를 달성했으며 감지할 수 있는 갑상선 조직이 남아 있지 않은 것으로 나타났습니다.

이러한 잔여 절제 결과를 확인하기 위해 이전 연구에 등록된 모든 환자를 대상으로 본 연구에서 추적 검사를 실시하고 갑상선암이 재발했는지 여부도 확인할 것입니다. 이 이전 Thyrogen 절제 연구를 완료한 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wurzburg, 독일, 97080
        • University of Würzburg
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • University of Pisa
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • LHRI Research Services
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 관련 절차가 수행되기 전 및 1일 전 28일 이내에 서면 동의서를 제공함으로써 입증된 바와 같이 프로토콜 요구 사항을 준수할 것을 약속합니다.
  • THYR-008-00 연구를 완료했습니다.
  • 환자가 티로겐과 방사성 요오드를 투여받을 주의 시작 전 8일 이내에 음성 혈청 임신 테스트 월경)

제외 기준:

  • 현재 아미오다론 또는 기타 처방된 요오드 함유 약물을 복용 중인 환자;
  • 최근 3개월 이내에 요오드 함유 X선 조영제를 투여받은 환자;
  • 가임 여성(투약 전 임신 테스트 결과 음성 판정을 받은 경우 제외)
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 현재 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있거나 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여한 환자,
  • 필요한 모든 방문을 완료할 수 없는 일정 또는 여행 계획이 있는 환자
  • THYR-008-00(환자 209) 동안 실수로 의도된 Thyrogen 용량의 절반만 받은 환자;
  • 치료 후 스캔에서 폐 전이가 있는 것으로 밝혀진 THYR-008-00의 환자(환자 204);
  • 환자가 적절하게 순응할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 동시 주요 의학적 장애(예: 문서화된 심각한 심장 질환, 심폐 질환, 진행성 신부전, 진행성 간 질환, 진행성 폐 질환 또는 진행성 뇌혈관 장애) 이 연구의 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1

참조 요법은 제공되지 않았습니다. 이 후속 연구의 모든 환자는 Thyrogen을 받았습니다. 티로겐 0.9 mg을 연속 2일 동안 엉덩이에 근육내(IM) 투여했습니다.

WBS 및 정적 목 영상의 경우 각 환자는 4mCi(148MBq) ± 0.4mCi 131I PO를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전에 THYR-008-00으로 치료받은 환자에서 Thyrogen 자극 방사성 요오드 전신 스캔(WBS)을 사용하여 갑상선 잔여 절제 상태를 확인합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간
THYR-008-00 연구에서 이전에 치료받은 환자 중 갑상선암이 재발했는지 알아보기 위해.
기간: 공부 기간
공부 기간
THYR-008-00 연구에서 이전에 치료를 받은 환자의 티로겐 자극 혈청 Tg 측정을 평가합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간
THYR-008-00 연구에서 이전에 치료받은 환자의 Thyrogen 반복 노출에 대한 안전성 정보를 평가합니다.
기간: 공부 기간
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

분화된 갑상선암에 대한 임상 시험

티로겐(주사용 티로트로핀 알파)에 대한 임상 시험

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