一项对参与先前研究的甲状腺癌患者进行随访的新研究，该研究比较了使用标准治疗或甲状腺素破坏甲状腺残余物的成功率。
THYR-008-00 研究中使用甲状腺功能减退症或甲状腺素方法接受甲状腺残余消融术的甲状腺癌患者的随访。
被诊断患有甲状腺癌的患者通常接受手术切除甲状腺，然后进行放射性碘消融，以破坏手术过程中可能遗漏的任何剩余甲状腺部分。 人们认为用放射性碘进行的消融会破坏甲状腺区域或其他部位的正常剩余甲状腺组织以及癌细胞。
成功治疗后，医生会定期对患者进行监测，并进行检测以检测全身是否有甲状腺癌复发。 如果通过这些后续测试检测到甲状腺细胞，医生将决定重新治疗患者的最佳方法。
在 2001-2003 年，Genzyme 进行了一项临床研究，以测试 Thyrogen® 是否可用于完成放射性碘消融治疗。 本研究旨在确定当患者准备接受 Thyrogen® 消融同时维持其正常甲状腺激素治疗或通过甲状腺激素停药时，放射性碘消融的成功率具有可比性。 甲状腺激素戒断通常会给患者带来不舒服的副作用，而使用甲状腺激素可以避免这些副作用。
在最初的 Thyrogen 加放射性碘治疗实现消融后八个月，两组中的所有患者都接受了 Thyrogen® 以检测任何剩余的甲状腺组织。 该测试的结果表明，所有患者（两组）均已成功实现残余消融，并且没有可检测到的甲状腺组织残留。
为了确认这些残余消融结果，我们将在本研究中对之前研究中入组的所有患者进行后续测试，我们还将确定他们的甲状腺癌是否复发。 只有完成了之前的 Thyrogen 消融研究的患者才有资格参加本研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- LHRI Research Services
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Wurzburg、德国、97080
- University of Würzburg
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Pisa、意大利、56124
- University of Pisa
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Saint Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- University of Colorado Health Sciences Centre
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 承诺遵守方案要求，通过在执行任何研究相关程序之前和第 1 天之前的 28 天内提供书面知情同意书证明；
- 完成 THYR-008-00 研究；
- 在患者将接受甲状腺素和放射性碘治疗的一周开始前 8 天内血清妊娠试验呈阴性（所有有生育能力的绝经前妇女都需要，绝经定义为年龄 > 50 岁且 > 2 年没有月经期）
排除标准：
- 目前正在服用胺碘酮或其他处方含碘药物的患者；
- 在过去 3 个月内接受过含碘 X 射线造影剂的患者；
- 有生育能力的女性，除非在给药前确认妊娠试验呈阴性；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 目前正在参加另一项研究性药物研究或在参加本研究后 30 天内参加过此类研究的患者；
- 患者的日程安排或旅行计划无法完成所有必要的就诊；
- 在 THYR-008-00（患者 209）期间错误地仅接受了预期剂量的一半的甲状腺素患者；
- THYR-008-00 中的患者在她的治疗后扫描中被发现有肺转移（患者 204）；
- 可能影响患者充分依从的并发重大医学疾病（例如，有记录的重大心脏病、使人衰弱的心肺疾病、晚期肾功能衰竭、晚期肝病、晚期肺病或晚期脑血管疾病）本研究的要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
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未提供参考治疗。 该后续研究中的所有患者均接受了 Thyrogen。 连续 2 天在臀部肌肉注射甲状腺素 0.9 mg。 对于 WBS 和静态颈部成像，每位患者接受 4 mCi (148 MBq) ± 0.4 mCi 131I PO。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过使用 Thyrogen 刺激的放射性碘全身扫描 (WBS) 确认先前在 THYR-008-00 中治疗的患者的甲状腺残余消融状态。
大体时间：学习时间
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学习时间
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了解之前在 THYR-008-00 研究中接受治疗的任何患者是否有甲状腺癌复发。
大体时间：学习时间
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学习时间
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评估先前在 THYR-008-00 研究中接受过治疗的患者的甲状腺刺激血清 Tg 测量值。
大体时间：学习时间
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学习时间
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评估先前在 THYR-008-00 研究中接受过治疗的患者重复暴露于甲状腺素的安全性信息。
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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