Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny studie för att följa upp sköldkörtelcancerpatienter som deltog i en tidigare studie, som jämförde framgången med att förstöra sköldkörtelresterna med standardbehandling eller Thyrogen.

17 mars 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Uppföljning av sköldkörtelcancerpatienter från studie THYR-008-00 som fick sköldkörtelresterablation med antingen hypotyreos- eller tyrogenmetoden.

Patienter som diagnostiserats med sköldkörtelcancer behandlas vanligtvis med kirurgi för att ta bort sköldkörteln följt av radiojodablation för att förstöra alla kvarvarande delar av sköldkörteln som kan ha missats under operationen. Man tror att ablation med radiojod förstör normal kvarvarande sköldkörtelvävnad såväl som cancerceller antingen i sköldkörtelområdet eller på andra ställen.

Efter framgångsrik behandling övervakas patienterna sedan av sina läkare med jämna mellanrum med tester för att upptäcka eventuella återfall av sköldkörtelcancer i hela kroppen. Om sköldkörtelceller upptäcks av dessa uppföljningstest kommer läkaren att bestämma den bästa metoden för att återbehandla patienten.

Under 2001-2003 genomförde Genzyme en klinisk studie för att testa om Thyrogen® kan användas för att utföra radiojodablationsbehandling. Denna studie syftade till att fastställa att framgångsfrekvensen för radiojod-ablation var jämförbar när patienter förbereddes för ablation med Thyrogen® samtidigt som de höll på sin normala sköldkörtelhormonbehandling, eller, alternativt, genom utsättning av sköldkörtelhormon. Uttag av sköldkörtelhormon orsakar vanligtvis obekväma biverkningar för patienter, och dessa kan undvikas genom att använda Thyrogen.

Åtta månader efter den första behandlingen med Thyrogen plus radiojod för att uppnå ablation, fick alla patienter i båda grupperna Thyrogen® för att testa för eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad. Resultaten av denna testning visade att alla patienter (i båda grupperna) framgångsrikt hade uppnått restablation och inte hade någon detekterbar sköldkörtelvävnad kvar.

För att bekräfta dessa restablationsresultat kommer vi att genomföra uppföljningstest i denna studie för alla patienter som var inskrivna i den tidigare studien och vi kommer också att avgöra om deras sköldkörtelcancer har återkommit. Endast patienter som slutfört denna tidigare Thyrogen-ablationsstudie är berättigade att delta i denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Pisa, Italien, 56124
        • University of Pisa
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • LHRI Research Services
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University of Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åtagit sig att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs och inom 28 dagar före dag 1;
  • Slutförde THYR-008-00-studien;
  • Ett negativt serumgraviditetstest inom 8 dagar före början av veckan under vilken patienten kommer att få Thyrogen och radiojod (krävs för alla premenopausala kvinnor i fertil ålder, med klimakteriet definierat som ålder >50 år med >2 år utan en mens)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande tar amiodaron eller annan ordinerad medicin som innehåller jod;
  • Patienter som fått jodinnehållande röntgenkontrastmaterial inom de senaste 3 månaderna;
  • Kvinnor i fertil ålder, såvida det inte bekräftas att de har ett negativt graviditetstest före dosering;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan prövningsläkemedelsstudie eller som har deltagit i en sådan studie inom 30 dagar efter deras inskrivning i denna studie;
  • Patienter med schema eller resplaner som förhindrar slutförandet av alla nödvändiga besök;
  • Patienten som av misstag endast fick hälften av den avsedda dosen Thyrogen under THYR-008-00 (patient 209);
  • Patienten i THYR-008-00 som visade sig ha lungmetastaser på sin efterbehandlingsskanning (patient 204);
  • En samtidig allvarlig medicinsk störning (t.ex. dokumenterad betydande hjärtsjukdom, försvagande hjärt- och lungsjukdom, avancerad njursvikt, avancerad leversjukdom, avancerad lungsjukdom eller avancerad cerebral vaskulär störning) som kan ha en inverkan på patientens förmåga att på ett adekvat sätt följa kraven i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1

Ingen referensbehandling gavs. Alla patienter i denna uppföljningsstudie fick Thyrogen. Thyrogen 0,9 mg administrerades intramuskulärt (IM) i skinkan under 2 på varandra följande dagar.

För WBS och statisk halsavbildning fick varje patient 4 mCi (148 MBq) ± 0,4 mCi 131I PO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bekräfta statusen för ablation av sköldkörtelrester genom att använda Thyrogen-stimulerade radiojod-helkroppsskanningar (WBS) hos patienter som tidigare behandlats i THYR-008-00.
Tidsram: Studietid
Studietid
För att ta reda på om det förekom återfall av sköldkörtelcancer hos någon av de patienter som tidigare behandlats i THYR-008-00-studien.
Tidsram: Studietid
Studietid
Att bedöma Thyrogen-stimulerade serum-Tg-mätningar hos patienter som tidigare behandlats i THYR-008-00-studien.
Tidsram: Studietid
Studietid
Att bedöma säkerhetsinformation om upprepad exponering för Thyrogen hos patienter som tidigare behandlats i THYR-008-00-studien.
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Thyrogen (tyrotropin alfa för injektion)

3
Prenumerera