- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00295763
En ny studie för att följa upp sköldkörtelcancerpatienter som deltog i en tidigare studie, som jämförde framgången med att förstöra sköldkörtelresterna med standardbehandling eller Thyrogen.
Uppföljning av sköldkörtelcancerpatienter från studie THYR-008-00 som fick sköldkörtelresterablation med antingen hypotyreos- eller tyrogenmetoden.
Patienter som diagnostiserats med sköldkörtelcancer behandlas vanligtvis med kirurgi för att ta bort sköldkörteln följt av radiojodablation för att förstöra alla kvarvarande delar av sköldkörteln som kan ha missats under operationen. Man tror att ablation med radiojod förstör normal kvarvarande sköldkörtelvävnad såväl som cancerceller antingen i sköldkörtelområdet eller på andra ställen.
Efter framgångsrik behandling övervakas patienterna sedan av sina läkare med jämna mellanrum med tester för att upptäcka eventuella återfall av sköldkörtelcancer i hela kroppen. Om sköldkörtelceller upptäcks av dessa uppföljningstest kommer läkaren att bestämma den bästa metoden för att återbehandla patienten.
Under 2001-2003 genomförde Genzyme en klinisk studie för att testa om Thyrogen® kan användas för att utföra radiojodablationsbehandling. Denna studie syftade till att fastställa att framgångsfrekvensen för radiojod-ablation var jämförbar när patienter förbereddes för ablation med Thyrogen® samtidigt som de höll på sin normala sköldkörtelhormonbehandling, eller, alternativt, genom utsättning av sköldkörtelhormon. Uttag av sköldkörtelhormon orsakar vanligtvis obekväma biverkningar för patienter, och dessa kan undvikas genom att använda Thyrogen.
Åtta månader efter den första behandlingen med Thyrogen plus radiojod för att uppnå ablation, fick alla patienter i båda grupperna Thyrogen® för att testa för eventuell kvarvarande sköldkörtelvävnad. Resultaten av denna testning visade att alla patienter (i båda grupperna) framgångsrikt hade uppnått restablation och inte hade någon detekterbar sköldkörtelvävnad kvar.
För att bekräfta dessa restablationsresultat kommer vi att genomföra uppföljningstest i denna studie för alla patienter som var inskrivna i den tidigare studien och vi kommer också att avgöra om deras sköldkörtelcancer har återkommit. Endast patienter som slutfört denna tidigare Thyrogen-ablationsstudie är berättigade att delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Health Sciences Centre
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- University of Pisa
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- LHRI Research Services
-
-
-
-
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- University of Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åtagit sig att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs och inom 28 dagar före dag 1;
- Slutförde THYR-008-00-studien;
- Ett negativt serumgraviditetstest inom 8 dagar före början av veckan under vilken patienten kommer att få Thyrogen och radiojod (krävs för alla premenopausala kvinnor i fertil ålder, med klimakteriet definierat som ålder >50 år med >2 år utan en mens)
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande tar amiodaron eller annan ordinerad medicin som innehåller jod;
- Patienter som fått jodinnehållande röntgenkontrastmaterial inom de senaste 3 månaderna;
- Kvinnor i fertil ålder, såvida det inte bekräftas att de har ett negativt graviditetstest före dosering;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienter som för närvarande deltar i en annan prövningsläkemedelsstudie eller som har deltagit i en sådan studie inom 30 dagar efter deras inskrivning i denna studie;
- Patienter med schema eller resplaner som förhindrar slutförandet av alla nödvändiga besök;
- Patienten som av misstag endast fick hälften av den avsedda dosen Thyrogen under THYR-008-00 (patient 209);
- Patienten i THYR-008-00 som visade sig ha lungmetastaser på sin efterbehandlingsskanning (patient 204);
- En samtidig allvarlig medicinsk störning (t.ex. dokumenterad betydande hjärtsjukdom, försvagande hjärt- och lungsjukdom, avancerad njursvikt, avancerad leversjukdom, avancerad lungsjukdom eller avancerad cerebral vaskulär störning) som kan ha en inverkan på patientens förmåga att på ett adekvat sätt följa kraven i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
|
Ingen referensbehandling gavs. Alla patienter i denna uppföljningsstudie fick Thyrogen. Thyrogen 0,9 mg administrerades intramuskulärt (IM) i skinkan under 2 på varandra följande dagar. För WBS och statisk halsavbildning fick varje patient 4 mCi (148 MBq) ± 0,4 mCi 131I PO. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bekräfta statusen för ablation av sköldkörtelrester genom att använda Thyrogen-stimulerade radiojod-helkroppsskanningar (WBS) hos patienter som tidigare behandlats i THYR-008-00.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
För att ta reda på om det förekom återfall av sköldkörtelcancer hos någon av de patienter som tidigare behandlats i THYR-008-00-studien.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Att bedöma Thyrogen-stimulerade serum-Tg-mätningar hos patienter som tidigare behandlats i THYR-008-00-studien.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Att bedöma säkerhetsinformation om upprepad exponering för Thyrogen hos patienter som tidigare behandlats i THYR-008-00-studien.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THYR01605
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på Thyrogen (tyrotropin alfa för injektion)
-
Tongji HospitalAvslutadHypotoni under operationKina
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadInfektionerFörenta staterna
-
Peking University First HospitalAvslutadPostoperativa komplikationerKina
-
10xBio, LLCAktiv, inte rekryterandeEn säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 10XB-101-injektion hos vuxna patienter med submentalt fettSubmentalt fettFörenta staterna
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutadInfektion sekundär till kirurgiskt ingreppBrasilien