- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00295763
Nová studie pro sledování pacientů s rakovinou štítné žlázy, kteří se zúčastnili předchozí studie, která porovnávala úspěšnost zničení zbytku štítné žlázy pomocí standardní léčby nebo Thyrogenu.
Sledování pacientů s rakovinou štítné žlázy ze studie THYR-008-00, kteří podstoupili ablaci zbytků štítné žlázy pomocí hypothyroidní nebo tyreogenní metody.
Pacienti s diagnózou rakoviny štítné žlázy jsou běžně léčeni chirurgickým zákrokem k odstranění štítné žlázy s následnou ablací radiojódem, aby se zničily zbývající části štítné žlázy, které mohly být během operace vynechány. Předpokládá se, že ablace radiojódem ničí normální zbývající tkáň štítné žlázy a také rakovinné buňky buď v oblasti štítné žlázy nebo na jiných místech.
Po úspěšné léčbě jsou pak pacienti v pravidelných intervalech sledováni svými lékaři s testováním, které odhalí případnou recidivu rakoviny štítné žlázy v celém těle. Pokud jsou těmito kontrolními testy detekovány buňky štítné žlázy, lékař rozhodne o nejlepší metodě opětovného přeléčení pacienta.
V letech 2001-2003 provedla společnost Genzyme klinickou studii, aby otestovala, zda lze Thyrogen® použít k provedení ablace radioaktivním jódem. Cílem této studie bylo zjistit, že míra úspěšnosti ablace radiojódem byla srovnatelná, když byli pacienti připraveni na ablaci Thyrogenem®, zatímco byli udržováni na normální terapii hormony štítné žlázy, nebo alternativně vysazením hormonů štítné žlázy. Vysazení hormonu štítné žlázy obvykle způsobuje pacientům nepříjemné vedlejší účinky, kterým lze předejít použitím přípravku Thyrogen.
Osm měsíců po počáteční léčbě Thyrogenem plus radiojódem k dosažení ablace byl všem pacientům v obou skupinách podán Thyrogen® k testování jakékoli zbývající tkáně štítné žlázy. Výsledky tohoto testování ukázaly, že všichni pacienti (v obou skupinách) úspěšně dosáhli ablace zbytků a nezůstala u nich žádná detekovatelná tkáň štítné žlázy.
Abychom potvrdili tyto výsledky ablace zbytků, provedeme v této studii následné testování u všech pacientů, kteří byli zařazeni do předchozí studie, a také určíme, zda se jejich rakovina štítné žlázy znovu objevila. Pouze pacienti, kteří dokončili tuto předchozí studii Thyrogen ablace, jsou způsobilí pro vstup do této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Centre René Huguenin
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56124
- University of Pisa
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- LHRI Research Services
-
-
-
-
-
Wurzburg, Německo, 97080
- University of Würzburg
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Health Sciences Centre
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavázaný dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a během 28 dnů před 1. dnem;
- Dokončili studii THYR-008-00;
- Negativní těhotenský test v séru během 8 dnů před začátkem týdne, během kterého bude pacientce dostávat Thyrogen a radiojód (požadováno pro všechny premenopauzální ženy ve fertilním věku, s menopauzou definovanou jako věk >50 let s >2 roky bez menstruace)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají amiodaron nebo jiné předepsané léky obsahující jód;
- Pacienti, kteří dostali rentgenový kontrastní materiál obsahující jód během předchozích 3 měsíců;
- Ženy ve fertilním věku, pokud není potvrzen negativní těhotenský test před podáním dávky;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné výzkumné lékové studie nebo kteří se takové studie zúčastnili do 30 dnů od jejich zařazení do této studie;
- Pacienti s harmonogramem nebo cestovními plány, které brání dokončení všech požadovaných návštěv;
- Pacient, který omylem dostal pouze polovinu zamýšlené dávky Thyrogenu během THYR-008-00 (Pacient 209);
- Pacientka v THYR-008-00, u které byly na skenu po terapii zjištěny metastázy v plicích (pacient 204);
- Souběžná závažná zdravotní porucha (např. zdokumentované závažné srdeční onemocnění, oslabující kardiopulmonální onemocnění, pokročilé selhání ledvin, pokročilé onemocnění jater, pokročilé plicní onemocnění nebo pokročilé cerebrální vaskulární onemocnění), které může mít dopad na schopnost pacienta adekvátně dodržovat požadavky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
|
Nebyla podána žádná referenční terapie. Všichni pacienti v této následné studii dostávali Thyrogen. Thyrogen 0,9 mg byl podáván intramuskulárně (IM) do hýždě 2 po sobě jdoucí dny. Pro WBS a statické zobrazení krku dostal každý pacient 4 mCi (148 MBq) ± 0,4 mCi 131I PO. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro potvrzení stavu ablace zbytků štítné žlázy pomocí Thyrogenem stimulovaných radiojódových celotělových skenů (WBS) u pacientů dříve léčených v THYR-008-00.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Chcete-li zjistit, zda došlo k recidivě rakoviny štítné žlázy u některého z pacientů dříve léčených ve studii THYR-008-00.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Vyhodnotit Thyrogenem stimulované měření Tg v séru u pacientů dříve léčených ve studii THYR-008-00.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Posoudit bezpečnostní informace o opakované expozici Thyrogenu u pacientů dříve léčených ve studii THYR-008-00.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THYR01605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thyrogen (thyrotropin alfa pro injekci)
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor
-
University Hospital, BordeauxIpsenNeznámýTendinopatie | Poranění tříselFrancie
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie