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HAART治療中のHIV患者におけるオマコールと心血管危険因子

2008年3月10日 更新者:Pronova BioPharma

オマコル;脂質に特に焦点を当てた、HAART 治療を受けた HIV 感染患者におけるオメガ 3 酸エチルエステル 90 (n-3 PUFA) と危険因子

この研究の目的は、抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている HIV 感染患者の血中脂質パラメータおよび血管の機能と硬さに対するオマコール 4g/日の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究結果では、HAART(高活性抗ウイルス療法)を受けている患者の間で虚血性心疾患(IHD)の発生件数が増加していることが示されています。 次の 3 つの要素が特に注目されています。

  1. HIV感染そのものによる免疫不全の影響が動脈硬化の進行に影響を与える可能性がある
  2. この患者グループにおけるより高いレベルのリスク行動(すなわち、 このグループでは喫煙者の割合が高い)
  3. HAART 治療自体は、コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドの血漿レベルを増加させ、HIV 関連の脂肪異栄養症を引き起こします。

n-3 PUFA の心臓保護効果は、疫学研究と小規模および大規模臨床試験の両方を通じて十分に確立されています。 臨床試験では、n-3 PUFA が血漿トリグリセリドにプラスの効果を示し、心血管死と心臓突然死が統計的に有意に減少することが示されています。 さらに、n-3 PUFA は内皮機能に有益な効果をもたらすことが示されています。 上記の理論的根拠に基づいて、Omacor (オメガ-3-酸エチルエステル 90) は、HAART 治療を受けている HIV 患者の虚血性心疾患に関連する危険因子に対してプラスの効果をもたらすことが期待されます。

約50人の患者が、オマコール4グラム/日またはプラセボに無作為に割り付けられる。 治療期間は12週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性/女性
  • 記録されたHIV感染
  • HAARTによる積極的な治療を少なくとも3か月間受けている。
  • 書面によるインフォームドコンセント。 これは、患者がデンマーク語または英語を読んで理解できることを意味します。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 悪性疾患
  • 協力的ではないと評価された患者
  • 妊娠を計画している患者、またはすでに妊娠中または授乳中の患者。
  • ランダム化前に魚油カプセルを摂取していた患者。 ただし、初回来院の少なくとも8週間前に魚油サプリメントを中止した患者は含まれます。
  • 魚タンパク質にアレルギーのある患者
  • スタチン治療の継続期間が 3 か月未満、または過去 3 か月以内にスタチン治療の用量が変更された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
オマコールカプセル1000mg×4/日。 期間 12週間
他の名前:
  • オマコール対プラセボ
アクティブコンパレータ:1
オマコール 1000mg×4/日
オマコールカプセル1000mg×4/日。 期間 12週間
他の名前:
  • オマコール対プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0 週目 (ベースライン) から 12 週目までの変化: 血漿トリグリセリド
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインと12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
0 週目 (ベースライン) から 12 週目までの変化: 脈波伝播速度、血流薬物血管拡張
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインと12週間
HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、総コレステロール
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインと12週間
炎症パラメータ: ICAM、VCAM、敏感な CRP
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインと12週間
アポ A、アポ B、Lp(a)、フィブリノーゲン、PAI-1 ag、vw-因子、トロンボモジュリン、酸化 LDL、低分子密度 LDL、刺激顆粒球由来の LTB4
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインと12週間
安全パラメータ
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインと12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeppe H. Christensen, PhD、Aalborg Hospital, Department of Nephrology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月10日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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