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Omacor y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con VIH en tratamiento con HAART

10 de marzo de 2008 actualizado por: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-Ethyl Ester 90 (n-3 PUFA) y factores de riesgo en pacientes infectados por el VIH tratados con HAART, con especial énfasis en los lípidos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de Omacor 4g/día en los parámetros de lípidos en sangre y en la función y rigidez de los vasos sanguíneos en pacientes infectados por el VIH en terapia antirretroviral (HAART)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de estudios recientes muestran un número cada vez mayor de incidentes de cardiopatía isquémica (IHD, por sus siglas en inglés) entre pacientes en tratamiento HAART (terapia antiviral altamente activa). Tres elementos han recibido especial atención:

  1. los efectos inmunodeficientes de la propia infección por VIH pueden influir en la progresión de la arteriosclerosis
  2. los niveles más altos de comportamiento de riesgo en este grupo de pacientes (es decir, alta prevalencia de fumadores en este grupo)
  3. El tratamiento HAART en sí mismo aumenta los niveles plasmáticos de colesterol, colesterol LDL y triglicéridos, lo que resulta en lipodistrofia relacionada con el VIH.

Los efectos cardioprotectores de los PUFA n-3 están bien establecidos tanto a través de estudios epidemiológicos como a través de ensayos clínicos pequeños y grandes. Los ensayos clínicos han demostrado efectos positivos de los PUFA n-3 sobre los triglicéridos plasmáticos y reducciones estadísticamente significativas en la muerte cardiovascular y la muerte cardíaca súbita. Además, se ha demostrado que los AGPI n-3 tienen efectos beneficiosos sobre la función endotelial. Sobre la base de la justificación anterior, se espera que Omacor (Omega-3-éster etílico del ácido 90) tenga efectos positivos sobre los factores de riesgo relacionados con la cardiopatía isquémica en pacientes con VIH en tratamiento con HAART.

Aproximadamente 50 pacientes serán asignados al azar a Omacor 4 gramos/día o placebo. El período de tratamiento es de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/mujer > 18 años
  • Infección por VIH documentada
  • En tratamiento activo con HAART durante al menos 3 meses.
  • Consentimiento informado por escrito. Esto implica que el paciente puede leer y entender danés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • enfermedad maligna
  • Pacientes evaluados como no cooperadores
  • Pacientes que planean estar embarazadas o que ya están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que han estado tomando cápsulas de aceite de pescado antes de la aleatorización. Sin embargo, se incluirán los pacientes que hayan interrumpido los suplementos de aceite de pescado al menos 8 semanas antes de la primera visita.
  • Pacientes alérgicos a las proteínas del pescado
  • Tratamiento con estatinas que ha estado en curso durante menos de tres meses, o un cambio en la dosis del tratamiento con estatinas en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Ésteres etílicos de ácidos omega-3 90
Omacor cápsula 1000mg x 4 por día. Duración 12 semanas
Otros nombres:
  • Omacor versus placebo
Comparador activo: 1
Omacor 1000 mg x 4 / día
Droga: Ésteres etílicos de ácidos omega-3 90
Omacor cápsula 1000mg x 4 por día. Duración 12 semanas
Otros nombres:
  • Omacor versus placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de la semana 0 (línea de base) a la semana 12 para: Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de la semana 0 (línea de base) a la semana 12 para: Velocidad de onda de pulso, vasodilatación medicada por flujo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
HDL-colesterol, LDL-colesterol, colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Parámetros inflamatorios: ICAM, VCAM, PCR sensible
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinógeno, PAI-1 ag, vw-Factor, trombomodulina, LDL oxidada, LDL pequeña y densa, LTB4 de granulocitos estimulados
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pronova BioPharma

Colaboradores

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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