Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omacor og kardiovaskulære risikofaktorer hos HIV-patienter på HAART-behandling

10. marts 2008 opdateret af: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-syreethylester 90 (n-3 PUFA) og risikofaktorer hos HIV-inficerede patienter behandlet med HAART, med særligt fokus på lipider

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Omacor 4g/dag på blodlipidparametre og på funktionen og stivheden af ​​blodkar hos HIV-inficerede patienter på antiretroviral terapi (HAART)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra nyere undersøgelser viser et stigende antal tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (IHD) blandt patienter i HAART-behandling (Highly Active Antiviral Therapy). Tre elementer har fået særlig opmærksomhed:

  1. de immundefekte virkninger af selve HIV-infektionen kan påvirke udviklingen af ​​arteriosklerose
  2. de højere niveauer af risikoadfærd hos denne gruppe patienter (dvs. høj forekomst af rygere i denne gruppe)
  3. Selve HAART-behandlingen øger plasmaniveauerne af kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider, hvilket resulterer i HIV-relateret lipodystrofi.

De kardiobeskyttende virkninger af n-3 PUFA'er er veletablerede både gennem epidemiologiske undersøgelser og gennem små og store kliniske forsøg. Kliniske forsøg har vist positive effekter af n-3 PUFA på plasmatriglycerider og statistisk signifikante reduktioner i kardiovaskulær død og pludselig hjertedød. Desuden har n-3 PUFA'er vist sig at have gavnlige virkninger på endotelfunktionen. Baseret på ovenstående begrundelse forventes det, at Omacor (Omega-3-syre ethylester 90) vil have positive effekter på risikofaktorer relateret til iskæmisk hjertesygdom hos HIV-patienter i HAART-behandling.

Cirka 50 patienter vil blive randomiseret til Omacor 4 gram/dag eller placebo. Behandlingsperioden er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinder > 18 år
  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Ved aktiv behandling med HAART i mindst 3 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke. Det indebærer, at patienten kan læse og forstå dansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ondartet sygdom
  • Patienter vurderet som ikke samarbejdsvillige
  • Patienter, der planlægger at være gravide, eller som allerede er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har taget fiskeoliekapsler før randomisering. Patienter, der har ophørt med fiskeolietilskud mindst 8 uger før det første besøg, vil dog blive inkluderet
  • Patienter, der er allergiske over for fiskeproteiner
  • Statinbehandling, der har været i gang i mindre end tre måneder, eller en ændring i statinbehandlingsdosis inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Omega-3-syre ethylestere 90
Omacor kapsel 1000mg x 4 om dagen. Varighed 12 uger
Andre navne:
  • Omacor versus placebo
Aktiv komparator: 1
Omacor 1000mg x 4/dag
Medicin: Omega-3-syre ethylestere 90
Omacor kapsel 1000mg x 4 om dagen. Varighed 12 uger
Andre navne:
  • Omacor versus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra uge 0 (baseline) til uge 12 for: Plasmatriglycerider
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra uge 0 (baseline) til uge 12 for: Pulse Wave Velocity, Flow medicinsk vasodilatation
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, total kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Inflammatoriske parametre: ICAM, VCAM, sensitiv CRP
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinogen, PAI-1 ag, vw-Factor, thrombomodulin, oxideret LDL, lille tæt LDL, LTB4 fra stimulerede granulocytter
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pronova BioPharma

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2006

Først opslået (Skøn)

24. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner