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Omacor e Fatores de Risco Cardiovascular em Pacientes HIV em Tratamento HAART

10 de março de 2008 atualizado por: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-Acid Ethyl Ester 90 (n-3 PUFA) e Fatores de Risco em Pacientes Infectados pelo HIV Tratados com HAART, com Foco Especial em Lipídios

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Omacor 4g/dia nos parâmetros lipídicos do sangue e na função e rigidez dos vasos sanguíneos em pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral (HAART)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resultados de estudos recentes mostram números crescentes de incidentes de Doença Isquêmica do Coração (DIC) entre pacientes em tratamento HAART (Terapia Antiviral Altamente Ativa). Três elementos receberam atenção especial:

  1. os efeitos imunodeficientes da própria infecção pelo HIV podem influenciar a progressão da arteriosclerose
  2. os níveis mais elevados de comportamento de risco neste grupo de pacientes (i.e. alta prevalência de fumantes neste grupo)
  3. O próprio tratamento HAART aumenta os níveis plasmáticos de colesterol, colesterol LDL e triglicerídeos, resultando em lipodistrofia relacionada ao HIV.

Os efeitos cardioprotetores dos n-3 PUFAs estão bem estabelecidos tanto por meio de estudos epidemiológicos quanto por meio de pequenos e grandes ensaios clínicos. Ensaios clínicos demonstraram efeitos positivos do n-3 PUFA nos triglicerídeos plasmáticos e reduções estatisticamente significativas na morte cardiovascular e na morte cardíaca súbita. Além disso, os PUFAs n-3 demonstraram ter efeitos benéficos na função endotelial. Com base no raciocínio acima, espera-se que o Omacor (éster etílico do ácido ômega-3 90) tenha efeitos positivos sobre os fatores de risco relacionados à doença cardíaca isquêmica em pacientes com HIV em tratamento HAART.

Aproximadamente 50 pacientes serão randomizados para Omacor 4 gramas/dia ou placebo. O período de tratamento é de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem/mulher > 18 anos de idade
  • Infecção por HIV documentada
  • Em tratamento ativo com HAART por pelo menos 3 meses.
  • Consentimento informado por escrito. Isso implica que o paciente pode ler e entender dinamarquês ou inglês

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • doença maligna
  • Pacientes avaliados como não cooperativos
  • Pacientes que planejam engravidar ou que já estão grávidas ou amamentando.
  • Pacientes que tomaram cápsulas de óleo de peixe antes da randomização. No entanto, os pacientes que interromperam os suplementos de óleo de peixe pelo menos 8 semanas antes da primeira consulta serão incluídos
  • Pacientes alérgicos a proteínas de peixe
  • Tratamento com estatina em andamento há menos de três meses ou alteração na dose do tratamento com estatina nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Ésteres etílicos de ácidos ômega-3 90
Omacor cápsula 1000mg x 4 por dia. Duração 12 semanas
Outros nomes:
  • Omacor versus placebo
Comparador Ativo: 1
Omacor 1000mg x 4 / dia
Medicamento: Ésteres etílicos de ácidos ômega-3 90
Omacor cápsula 1000mg x 4 por dia. Duração 12 semanas
Outros nomes:
  • Omacor versus placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da semana 0 (linha de base) para a semana 12 para: Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da semana 0 (linha de base) para a semana 12 para: Velocidade da onda de pulso, vasodilatação medicamentosa de fluxo
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
HDL-colesterol, LDL-colesterol, colesterol total
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Parâmetros inflamatórios: ICAM, VCAM, PCR sensível
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinogênio, PAI-1 ag, fator vw, trombomodulina, LDL oxidado, LDL pequeno e denso, LTB4 de granulócitos estimulados
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Parâmetros de segurança
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pronova BioPharma

Colaboradores

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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