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Omacor und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei HIV-Patienten unter HAART-Behandlung

10. März 2008 aktualisiert von: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-Säureethylester 90 (n-3 PUFA) und Risikofaktoren bei HIV-infizierten Patienten, die mit HAART behandelt werden, mit besonderem Schwerpunkt auf Lipiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Omacor 4 g/Tag auf die Blutfettparameter sowie auf die Funktion und Steifheit der Blutgefäße bei HIV-infizierten Patienten unter antiretroviraler Therapie (HAART) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse neuerer Studien zeigen eine steigende Zahl von Vorfällen ischämischer Herzkrankheiten (IHD) bei Patienten unter HAART-Behandlung (hochaktive antivirale Therapie). Drei Elemente haben besondere Aufmerksamkeit erhalten:

  1. Die immundefizienten Auswirkungen der HIV-Infektion selbst können das Fortschreiten der Arteriosklerose beeinflussen
  2. das höhere Risikoverhalten dieser Patientengruppe (d. h. hohe Prävalenz von Rauchern in dieser Gruppe)
  3. Die HAART-Behandlung selbst erhöht die Plasmaspiegel von Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden, was zu einer HIV-bedingten Lipodystrophie führt.

Die kardioprotektiven Wirkungen von n-3-PUFAs sind sowohl durch epidemiologische Studien als auch durch kleine und große klinische Studien gut belegt. Klinische Studien haben positive Auswirkungen von n-3-PUFA auf Plasmatriglyceride und eine statistisch signifikante Verringerung des kardiovaskulären Todes und des plötzlichen Herztodes gezeigt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass n-3-PUFAs positive Auswirkungen auf die Endothelfunktion haben. Aufgrund der oben genannten Überlegungen wird erwartet, dass Omacor (Omega-3-Säureethylester 90) positive Auswirkungen auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit ischämischer Herzkrankheit bei HIV-Patienten unter HAART-Behandlung haben wird.

Ungefähr 50 Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Omacor 4 Gramm/Tag oder einem Placebo zugeteilt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen > 18 Jahre
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Bei aktiver Behandlung mit HAART für mindestens 3 Monate.
  • Schriftliche Einverständniserklärung. Dies bedeutet, dass der Patient Dänisch oder Englisch lesen und verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Bösartige Krankheit
  • Patienten wurden als nicht kooperativ beurteilt
  • Patienten, die eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die vor der Randomisierung Fischölkapseln eingenommen haben. Es werden jedoch Patienten eingeschlossen, die die Fischölergänzung mindestens 8 Wochen vor dem ersten Besuch abgesetzt haben
  • Patienten, die gegen Fischproteine ​​allergisch sind
  • Eine Statinbehandlung, die weniger als drei Monate dauert, oder eine Änderung der Statinbehandlungsdosis innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Omega-3-Säurenethylester 90
Omacor-Kapsel 1000 mg x 4 pro Tag. Dauer 12 Wochen
Andere Namen:
  • Omacor versus Placebo
Aktiver Komparator: 1
Omacor 1000 mg x 4 / Tag
Arzneimittel: Omega-3-Säurenethylester 90
Omacor-Kapsel 1000 mg x 4 pro Tag. Dauer 12 Wochen
Andere Namen:
  • Omacor versus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12 für: Plasmatriglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12 für: Pulswellengeschwindigkeit, medikamentöse Vasodilatation durch Fluss
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Entzündungsparameter: ICAM, VCAM, empfindliches CRP
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Apo A, Apo B, Lp(a), Fibrinogen, PAI-1 ag, vw-Faktor, Thrombomodulin, oxidiertes LDL, kleines dichtes LDL, LTB4 aus stimulierten Granulozyten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pronova BioPharma

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

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