Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omacor és kardiovaszkuláris kockázati tényezők a HAART-kezelésben részesülő HIV-betegeknél

2008. március 10. frissítette: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-sav-etil-észter 90 (n-3 PUFA) és kockázati tényezők a HAART-val kezelt HIV-fertőzött betegeknél, különös tekintettel a lipidekre

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 4 g/nap Omacor hatását a vér lipid paramétereire, valamint az erek működésére és merevségére HIV-fertőzött betegek antiretrovirális terápiájában (HAART)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban végzett vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a HAART-kezelésben (Highly Active Antiviral Therapy) részesülő betegek körében egyre több az ischaemiás szívbetegség (IHD) előfordulása. Három elem kapott kiemelt figyelmet:

  1. maga a HIV-fertőzés immunhiányos hatásai befolyásolhatják az érelmeszesedés progresszióját
  2. a kockázati magatartás magasabb szintje ebben a betegcsoportban (pl. a dohányosok magas prevalenciája ebben a csoportban)
  3. Maga a HAART-kezelés növeli a plazma koleszterin-, LDL-koleszterin- és trigliceridszintjét, ami HIV-vel kapcsolatos lipodystrophiát eredményez.

Az n-3 PUFA-k kardioprotektív hatásai jól megalapozottak mind epidemiológiai vizsgálatokon, mind kisebb és nagyobb klinikai vizsgálatokon keresztül. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az n-3 PUFA pozitív hatással van a plazma trigliceridekre, és statisztikailag szignifikánsan csökkenti a szív- és érrendszeri halálozást és a hirtelen szívhalált. Ezenkívül az n-3 PUFA-król kimutatták, hogy jótékony hatással vannak az endothel funkcióra. A fenti indoklás alapján várható, hogy az Omacor (90-es omega-3-sav-etilészter) pozitív hatással lesz az ischaemiás szívbetegséggel kapcsolatos kockázati tényezőkre a HAART-kezelésben részesülő HIV-betegeknél.

Körülbelül 50 beteget randomizálnak napi 4 grammos Omacor-ra vagy placebóra. A kezelés időtartama 12 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi/nők
  • Dokumentált HIV-fertőzés
  • Aktív HAART-kezelés alatt legalább 3 hónapig.
  • Írásbeli beleegyezés. Ez azt jelenti, hogy a beteg tud olvasni és megért dánul vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Rosszindulatú betegség
  • A betegeket nem együttműködőnek értékelték
  • Terhességet tervező, már terhes vagy szoptató betegek.
  • Betegek, akik halolaj kapszulát szedtek a randomizálás előtt. Mindazonáltal, azok a betegek, akik az első vizit előtt legalább 8 héttel abbahagyták a halolaj-kiegészítők szedését, beletartoznak
  • Halfehérjékre allergiás betegek
  • Három hónapnál rövidebb ideig tartó sztatinkezelés, vagy a sztatinkezelés dózisának változása az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: Omega-3-sav-etil-észterek 90
Omacor kapszula 1000mg x 4 naponta. Időtartam 12 hét
Más nevek:
  • Omacor kontra placebo
Aktív összehasonlító: 1
Omacor 1000 mg x 4 / nap
Drog: Omega-3-sav-etil-észterek 90
Omacor kapszula 1000mg x 4 naponta. Időtartam 12 hét
Más nevek:
  • Omacor kontra placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 0. hétről (alapvonal) a 12. hétre: Plazma trigliceridek
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 0. hétről (alapvonal) a 12. hétre a következő esetekben: Pulzushullám sebesség, Flow gyógyszeres értágítás
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét
HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét
Gyulladásos paraméterek: ICAM, VCAM, érzékeny CRP
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinogén, PAI-1 ag, vw-faktor, trombomodulin, oxidált LDL, kis sűrű LDL, LTB4 stimulált granulocitákból
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét
Biztonsági paraméterek
Időkeret: alapvonal és 12 hét
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pronova BioPharma

Együttműködők

Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omega-3-sav-etil-észterek 90

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel