Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omacor i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z HIV leczonych metodą HAART

10 marca 2008 zaktualizowane przez: Pronova BioPharma

Omacor; Ester etylowy kwasu omega-3 90 (n-3 PUFA) i czynniki ryzyka u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych metodą HAART, ze szczególnym uwzględnieniem lipidów

Celem tego badania jest ocena wpływu preparatu Omacor w dawce 4 g/dobę na parametry lipidowe krwi oraz na czynność i sztywność naczyń krwionośnych u pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych terapii przeciwretrowirusowej (HAART)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki ostatnich badań wskazują na rosnącą liczbę incydentów choroby niedokrwiennej serca (ChNS) wśród pacjentów leczonych HAART (wysoce aktywna terapia przeciwwirusowa). Szczególną uwagę zwrócono na trzy elementy:

  1. skutki niedoboru odporności samego zakażenia wirusem HIV mogą wpływać na postęp miażdżycy
  2. wyższe poziomy zachowań ryzykownych w tej grupie pacjentów (tj. wysokie rozpowszechnienie palaczy w tej grupie)
  3. Samo leczenie HAART zwiększa poziom cholesterolu, cholesterolu LDL i trójglicerydów w osoczu, powodując lipodystrofię związaną z HIV.

Kardioprotekcyjne działanie kwasów n-3 PUFA zostało dobrze potwierdzone zarówno w badaniach epidemiologicznych, jak i w małych i dużych badaniach klinicznych. Badania kliniczne wykazały pozytywny wpływ n-3 PUFA na poziom trójglicerydów w osoczu oraz statystycznie istotną redukcję zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i nagłych zgonów sercowych. Ponadto wykazano, że PUFA n-3 mają korzystny wpływ na funkcję śródbłonka. Na podstawie powyższego uzasadnienia oczekuje się, że Omacor (ester etylowy kwasu omega-3 90) będzie miał pozytywny wpływ na czynniki ryzyka związane z chorobą niedokrwienną serca u pacjentów z HIV leczonych metodą HAART.

Około 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Omacor w dawce 4 gramów dziennie lub placebo. Okres leczenia wynosi 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta > 18 lat
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Podczas aktywnego leczenia HAART przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pisemna świadoma zgoda. Oznacza to, że pacjent potrafi czytać i rozumieć język duński lub angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Złośliwa choroba
  • Pacjenci oceniani jako niewspółpracujący
  • Pacjenci planujący ciążę lub będący już w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali kapsułki z olejem rybim przed randomizacją. Jednak pacjenci, którzy zaprzestali przyjmowania suplementów oleju rybiego co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą, zostaną włączeni do badania
  • Pacjenci uczuleni na białka ryb
  • Leczenie statynami trwające krócej niż trzy miesiące lub zmiana dawki leczenia statynami w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Estry etylowe kwasów omega-3 90
Kapsułka Omacor 1000mg x 4 dziennie. Czas trwania 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Omacor kontra placebo
Aktywny komparator: 1
Omacor 1000mg x 4/dzień
Lek: Estry etylowe kwasów omega-3 90
Kapsułka Omacor 1000mg x 4 dziennie. Czas trwania 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Omacor kontra placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z tygodnia 0 (poziom wyjściowy) na tydzień 12 dla: Triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z tygodnia 0 (linia bazowa) na tydzień 12 dla: Prędkości fali tętna, Rozszerzenia naczyń wywołanego przez przepływ
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Parametry stanu zapalnego: ICAM, VCAM, wrażliwe CRP
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrynogen, PAI-1 ag, czynnik vw, trombomodulina, utleniony LDL, mały gęsty LDL, LTB4 ze stymulowanych granulocytów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Współpracownicy

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Estry etylowe kwasów omega-3 90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj