HAART 치료를 받는 HIV 환자의 Omacor 및 심혈관 위험 인자
2008년 3월 10일 업데이트: Pronova BioPharma
오마코어; HAART로 치료받은 HIV 감염 환자의 Omega-3-Acid Ethyl Ester 90(n-3 PUFA) 및 위험 요인, 특히 지질에 초점
이 연구의 목적은 항레트로바이러스 요법(HAART)에 대한 HIV 감염 환자의 혈중 지질 매개변수와 혈관의 기능 및 경직성에 대한 Omacor 4g/일의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구 결과에 따르면 HAART(Highly Active Antiviral Therapy) 치료를 받는 환자들 사이에서 허혈성 심장 질환(IHD) 사고가 증가하고 있습니다. 세 가지 요소가 특별한 관심을 받았습니다.
- HIV 감염 자체의 면역 결핍 효과는 동맥 경화증의 진행에 영향을 줄 수 있습니다.
- 이 환자 그룹에서 더 높은 수준의 위험 행동(즉, 이 그룹의 흡연자 비율이 높음)
- HAART 치료 자체는 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 혈장 수치를 증가시켜 HIV 관련 지방이영양증을 유발합니다.
n-3 PUFA의 심장 보호 효과는 역학 연구와 크고 작은 임상 시험을 통해 잘 확립되어 있습니다. 임상 시험에서 n-3 PUFA가 혈장 트리글리세리드에 긍정적인 영향을 미치고 심혈관 사망 및 심장 돌연사의 통계적으로 유의미한 감소가 나타났습니다. 또한 n-3 PUFA는 내피 기능에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 위의 근거에 근거하여 Omacor(Omega-3-acid ethyl ester 90)는 HAART 치료를 받는 HIV 환자의 허혈성 심장 질환과 관련된 위험 요소에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
약 50명의 환자가 Omacor 4g/일 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 치료기간은 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Hospital, Department of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자/여자 > 18세
- 기록된 HIV 감염
- 최소 3개월 동안 HAART로 적극적인 치료를 받아야 합니다.
- 서면 동의서. 이는 환자가 덴마크어 또는 영어를 읽고 이해할 수 있음을 의미합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 악성 질병
- 비협조적인 것으로 평가된 환자
- 임신을 계획하고 있거나 이미 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 무작위화 이전에 어유 캡슐을 복용한 환자. 단, 첫 방문 전 최소 8주 전에 어유 보충제를 중단한 환자는 포함됩니다.
- 생선 단백질에 알레르기가 있는 환자
- 스타틴 치료를 3개월 미만 진행했거나 최근 3개월 이내에 스타틴 치료 용량을 변경한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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Omacor 캡슐 1000mg x 4 하루.
기간 12주
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
오마코르 1000mg x 4/일
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Omacor 캡슐 1000mg x 4 하루.
기간 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0주(기준선)에서 12주까지의 변화: 혈장 트리글리세리드
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0주차(기준선)에서 12주차로의 변화: 맥파 속도, 흐름 약용 혈관확장
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 총콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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염증 매개변수: ICAM, VCAM, 민감한 CRP
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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Apo A, Apo B, Lp(a), 피브리노겐, PAI-1 ag, vw-Factor, 트롬보모듈린, 산화된 LDL, 작은 밀도 LDL, 자극된 과립구의 LTB4
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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안전 매개변수
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN K85 05026
- Eudract no: 2005-005135-10
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