Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omacor og kardiovaskulære risikofaktorer hos HIV-pasienter på HAART-behandling

10. mars 2008 oppdatert av: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-syreetylester 90 (n-3 PUFA) og risikofaktorer hos HIV-infiserte pasienter behandlet med HAART, med spesielt fokus på lipider

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Omacor 4g/dag på blodlipidparametre og på funksjonen og stivheten til blodårene hos HIV-infiserte pasienter på antiretroviral terapi (HAART)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater fra nyere studier viser økende antall tilfeller av iskemisk hjertesykdom (IHD) blant pasienter på HAART-behandling (Highly Active Antiviral Therapy). Tre elementer har fått spesiell oppmerksomhet:

  1. de immundefekte effektene av selve HIV-infeksjonen kan påvirke progresjonen av arteriosklerose
  2. de høyere nivåene av risikoatferd hos denne pasientgruppen (dvs. høy forekomst av røykere i denne gruppen)
  3. Selve HAART-behandlingen øker plasmanivåene av kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider, noe som resulterer i HIV-relatert lipodystrofi.

De kardiobeskyttende effektene av n-3 PUFA er godt etablert både gjennom epidemiologiske studier og gjennom små og store kliniske studier. Kliniske studier har vist positive effekter av n-3 PUFA på plasmatriglyserider, og statistisk signifikante reduksjoner i kardiovaskulær død og plutselig hjertedød. Dessuten har n-3 PUFA vist seg å ha gunstige effekter på endotelfunksjonen. Basert på begrunnelsen ovenfor forventes det at Omacor (Omega-3-syreetylester 90) vil ha positive effekter på risikofaktorer relatert til iskemisk hjertesykdom hos HIV-pasienter på HAART-behandling.

Omtrent 50 pasienter vil randomiseres til Omacor 4 gram/dag eller placebo. Behandlingstiden er 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinner > 18 år
  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • På aktiv behandling med HAART i minst 3 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke. Dette innebærer at pasienten kan lese og forstå dansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ondartet sykdom
  • Pasienter vurdert som ikke samarbeidsvillige
  • Pasienter som planlegger å bli gravide eller som allerede er gravide eller ammer.
  • Pasienter som har tatt fiskeoljekapsler før randomisering. Pasienter som har avbrutt fiskeoljetilskudd minst 8 uker før første besøk vil imidlertid bli inkludert
  • Pasienter som er allergiske mot fiskeproteiner
  • Statinbehandling som har pågått i mindre enn tre måneder, eller endring i statinbehandlingsdose i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Omega-3-syre etylestere 90
Omacor kapsel 1000mg x 4 per dag. Varighet 12 uker
Andre navn:
  • Omacor versus placebo
Aktiv komparator: 1
Omacor 1000mg x 4 / dag
Legemiddel: Omega-3-syre etylestere 90
Omacor kapsel 1000mg x 4 per dag. Varighet 12 uker
Andre navn:
  • Omacor versus placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12 for: Plasma triglyserider
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra uke 0 (baseline) til uke 12 for: Pulse Wave Velocity, Flow medisinert vasodilatasjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Inflammatoriske parametere: ICAM, VCAM, sensitiv CRP
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinogen, PAI-1 ag, vw-faktor, trombomodulin, oksidert LDL, liten tett LDL, LTB4 fra stimulerte granulocytter
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pronova BioPharma

Samarbeidspartnere

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Omega-3-syre etylestere 90

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere