Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омакор и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с ВИЧ, получающих ВААРТ

10 марта 2008 г. обновлено: Pronova BioPharma

Омакор; Этиловый эфир омега-3-кислоты 90 (n-3 ПНЖК) и факторы риска у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ВААРТ, с особым акцентом на липиды

Целью данного исследования является оценка влияния Омакора в дозе 4 г/сут на липидные параметры крови, а также на функцию и жесткость кровеносных сосудов у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию (ВААРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты недавних исследований показывают увеличение числа случаев ишемической болезни сердца (ИБС) среди пациентов, получающих ВААРТ (высокоактивную противовирусную терапию). Особое внимание было уделено трем элементам:

  1. иммунодефицитные эффекты самой ВИЧ-инфекции могут влиять на прогрессирование атеросклероза
  2. более высокие уровни рискованного поведения в этой группе пациентов (т.е. высокая распространенность курильщиков в этой группе)
  3. Лечение ВААРТ само по себе повышает уровень холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов в плазме, что приводит к липодистрофии, связанной с ВИЧ.

Кардиопротекторные эффекты n-3 ПНЖК хорошо известны как в эпидемиологических исследованиях, так и в небольших и крупных клинических испытаниях. Клинические испытания показали положительное влияние n-3 ПНЖК на уровень триглицеридов в плазме и статистически значимое снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и внезапной сердечной смерти. Кроме того, было показано, что n-3 ПНЖК благотворно влияют на функцию эндотелия. На основании вышеизложенного ожидается, что Омакор (этиловый эфир омега-3-кислоты 90) будет оказывать положительное влияние на факторы риска, связанные с ишемической болезнью сердца, у пациентов с ВИЧ, получающих ВААРТ.

Приблизительно 50 пациентов будут рандомизированы для приема Омакора 4 г/день или плацебо. Срок лечения 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины > 18 лет
  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • На активном лечении ВААРТ не менее 3 мес.
  • Письменное информированное согласие. Это означает, что пациент может читать и понимать датский или английский язык.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Злокачественное заболевание
  • Пациенты оцениваются как не сотрудничающие
  • Пациентки, планирующие беременность или уже беременные или кормящие грудью.
  • Пациенты, принимавшие капсулы с рыбьим жиром до рандомизации. Тем не менее, будут включены пациенты, прекратившие прием добавок с рыбьим жиром по крайней мере за 8 недель до первого визита.
  • Пациенты с аллергией на рыбные белки
  • Лечение статинами, продолжающееся менее трех месяцев, или изменение дозы лечения статинами в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Этиловые эфиры омега-3-кислот 90
Капсулы Омакор 1000 мг х 4 раза в день. Продолжительность 12 недель
Другие имена:
  • Омакор против плацебо
Активный компаратор: 1
Омакор 1000мг х 4/день
Лекарство: Этиловые эфиры омега-3-кислот 90
Капсулы Омакор 1000 мг х 4 раза в день. Продолжительность 12 недель
Другие имена:
  • Омакор против плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с недели 0 (исходный уровень) на неделю 12 для: Триглицеридов плазмы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с недели 0 (исходный уровень) на неделю 12 для: скорости пульсовой волны, вазодилатации медикаментозной терапии Flow
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин, общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Воспалительные параметры: ICAM, VCAM, чувствительный СРБ
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Апо А, Апо В, Лп(а), фибриноген, PAI-1 ag, vw-фактор, тромбомодулин, окисленные ЛПНП, малые плотные ЛПНП, ЛТБ4 из стимулированных гранулоцитов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Параметры безопасности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pronova BioPharma

Соавторы

Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться