Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omacor och kardiovaskulära riskfaktorer hos HIV-patienter på HAART-behandling

10 mars 2008 uppdaterad av: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-syraetylester 90 (n-3 PUFA) och riskfaktorer hos HIV-infekterade patienter som behandlas med HAART, med särskilt fokus på lipider

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Omacor 4g/dag på blodlipidparametrar och på funktionen och stelheten hos blodkärlen hos HIV-infekterade patienter på antiretroviral terapi (HAART)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultat från nyare studier visar ett ökande antal incidenter med ischemisk hjärtsjukdom (IHD) bland patienter på HAART-behandling (Highly Active Antiviral Therapy). Tre element har fått särskild uppmärksamhet:

  1. de immunbristande effekterna av själva HIV-infektionen kan påverka utvecklingen av åderförkalkning
  2. de högre nivåerna av riskbeteende hos denna patientgrupp (dvs. hög förekomst av rökare i denna grupp)
  3. Själva HAART-behandlingen ökar plasmanivåerna av kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider, vilket resulterar i HIV-relaterad lipodystrofi.

De kardioprotektiva effekterna av n-3 PUFA är väl etablerade både genom epidemiologiska studier och genom små och stora kliniska prövningar. Kliniska prövningar har visat positiva effekter av n-3 PUFA på plasmatriglycerider och statistiskt signifikanta minskningar av kardiovaskulär död och plötslig hjärtdöd. Dessutom har n-3 PUFAs visat sig ha gynnsamma effekter på endotelfunktionen. Baserat på ovanstående motivering förväntas det att Omacor (Omega-3-syraetylester 90) kommer att ha positiva effekter på riskfaktorer relaterade till ischemisk hjärtsjukdom hos HIV-patienter på HAART-behandling.

Cirka 50 patienter kommer att randomiseras till Omacor 4 gram/dag eller placebo. Behandlingstiden är 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinnor > 18 år
  • Dokumenterad HIV-infektion
  • På aktiv behandling med HAART i minst 3 månader.
  • Skriftligt informerat samtycke. Detta innebär att patienten kan läsa och förstå danska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Malign sjukdom
  • Patienter bedöms som inte samarbetsvilliga
  • Patienter som planerar att bli gravida eller som redan är gravida eller ammar.
  • Patienter som har tagit fiskoljekapslar före randomisering. Patienter som har avbrutit fiskoljetillskott minst 8 veckor före det första besöket kommer dock att inkluderas
  • Patienter som är allergiska mot fiskproteiner
  • Statinbehandling som har pågått i mindre än tre månader, eller en förändring av statinbehandlingsdosen under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Omega-3-syra etylestrar 90
Omacor kapsel 1000mg x 4 per dag. Varaktighet 12 veckor
Andra namn:
  • Omacor kontra placebo
Aktiv komparator: 1
Omacor 1000mg x 4/dag
Läkemedel: Omega-3-syra etylestrar 90
Omacor kapsel 1000mg x 4 per dag. Varaktighet 12 veckor
Andra namn:
  • Omacor kontra placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen från vecka 0 (baslinje) till vecka 12 för: Plasmatriglycerider
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringen från vecka 0 (baslinje) till vecka 12 för: Pulsvåghastighet, Flödesmedicinerad vasodilatation
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
Inflammatoriska parametrar: ICAM, VCAM, känslig CRP
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinogen, PAI-1 ag, vw-Factor, trombomodulin, oxiderad LDL, liten tät LDL, LTB4 från stimulerade granulocyter
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor
Säkerhetsparametrar
Tidsram: baslinje och 12 veckor
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pronova BioPharma

Samarbetspartners

Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Omega-3-syra etylestrar 90

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera