Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omacor ja kardiovaskulaariset riskitekijät HIV-potilailla HAART-hoidossa

maanantai 10. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-happoetyyliesteri 90 (n-3 PUFA) ja riskitekijät HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan HAART-hoidolla, erityisesti lipideissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Omacorin 4g/vrk vaikutusta veren lipidiparametreihin ja verisuonten toimintaan ja jäykkyyteen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (HAART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittavat, että HAART-hoitoa (Highly Active Antiviral Therapy) saavien potilaiden keskuudessa esiintyy yhä enemmän iskeemisiä sydänsairauksia (IHD). Kolme elementtiä on saanut erityistä huomiota:

  1. itse HIV-infektion immuunipuutosvaikutukset voivat vaikuttaa arterioskleroosin etenemiseen
  2. korkeampi riskikäyttäytyminen tässä potilasryhmässä (esim. korkea tupakoitsijoiden esiintyvyys tässä ryhmässä)
  3. HAART-hoito itsessään nostaa plasman kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien tasoja, mikä johtaa HIV:hen liittyvään lipodystrofiaan.

N-3 PUFA:iden sydäntä suojaavat vaikutukset ovat vakiintuneet sekä epidemiologisissa tutkimuksissa että pienissä ja suurissa kliinisissä kokeissa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet n-3 PUFA:n positiivisen vaikutuksen plasman triglyserideihin ja tilastollisesti merkitsevän kardiovaskulaarisen kuoleman ja äkillisen sydänkuoleman vähenemisen. Lisäksi n-3 PUFA:illa on osoitettu olevan edullisia vaikutuksia endoteelin toimintaan. Yllä olevan perustelun perusteella Omacorilla (omega-3-happoetyyliesteri 90) odotetaan olevan positiivisia vaikutuksia iskeemiseen sydänsairauteen liittyviin riskitekijöihin HAART-hoitoa saavilla HIV-potilailla.

Noin 50 potilasta satunnaistetaan saamaan Omacoria 4 grammaa/vrk tai lumelääkettä. Hoitojakso on 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/naiset > 18 vuotta
  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • Aktiivisessa HAART-hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus. Tämä tarkoittaa, että potilas osaa lukea ja ymmärtää tanskaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Potilaat arvioitiin yhteistyöhaluttomaksi
  • Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka ovat jo raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet kalaöljykapseleita ennen satunnaistamista. Mukaan otetaan kuitenkin potilaat, jotka ovat lopettaneet kalaöljylisän käytön vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä
  • Kalaproteiineille allergiset potilaat
  • statiinihoito, joka on ollut käynnissä alle kolme kuukautta, tai statiinihoidon annoksen muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Omega-3-happoetyyliesterit 90
Omacor-kapseli 1000mg x 4 päivässä. Kesto 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Omacor vs. lumelääke
Active Comparator: 1
Omacor 1000mg x 4 / vrk
Lääke: Omega-3-happoetyyliesterit 90
Omacor-kapseli 1000mg x 4 päivässä. Kesto 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Omacor vs. lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12: Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viikosta 0 (perustaso) viikkoon 12 seuraavissa tapauksissa: pulssiaallon nopeus, Flow-lääkeainevasodilataatio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Tulehdusparametrit: ICAM, VCAM, herkkä CRP
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinogeeni, PAI-1 ag, vw-tekijä, trombomoduliini, hapettunut LDL, pieni tiheä LDL, LTB4 stimuloiduista granulosyyteistä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pronova BioPharma

Yhteistyökumppanit

Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa