Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omacor a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s HIV na léčbě HAART

10. března 2008 aktualizováno: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-Acid Ethyl Ester 90 (n-3 PUFA) a rizikové faktory u pacientů infikovaných HIV léčených HAART, se zvláštním zaměřením na lipidy

Účelem této studie je vyhodnotit účinek přípravku Omacor 4g/den na parametry krevních lipidů a na funkci a tuhost krevních cév u pacientů infikovaných HIV na antiretrovirové terapii (HAART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky nedávných studií ukazují zvyšující se počet případů ischemické choroby srdeční (IHD) u pacientů léčených HAART (vysoce aktivní antivirovou terapií). Zvláštní pozornost je věnována třem prvkům:

  1. imunodeficientní účinky samotné infekce HIV mohou ovlivnit progresi arteriosklerózy
  2. vyšší míra rizikového chování u této skupiny pacientů (tj. vysoká prevalence kuřáků v této skupině)
  3. Samotná léčba HAART zvyšuje plazmatické hladiny cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů, což vede k lipodystrofii související s HIV.

Kardioprotektivní účinky n-3 PUFA jsou dobře prokázány jak prostřednictvím epidemiologických studií, tak prostřednictvím malých a velkých klinických studií. Klinické studie prokázaly pozitivní účinky n-3 PUFA na plazmatické triglyceridy a statisticky významné snížení kardiovaskulární smrti a náhlé srdeční smrti. Navíc se ukázalo, že n-3 PUFA mají příznivé účinky na endoteliální funkci. Na základě výše uvedeného zdůvodnění se očekává, že přípravek Omacor (ethylester kyseliny omega-3 90) bude mít pozitivní účinky na rizikové faktory související s ischemickou chorobou srdeční u pacientů s HIV při léčbě HAART.

Přibližně 50 pacientů bude randomizováno na Omacor 4 gramy/den nebo placebo. Doba léčby je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy > 18 let
  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Při aktivní léčbě HAART po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Písemný informovaný souhlas. To znamená, že pacient může číst a rozumět dánštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Maligní onemocnění
  • Pacienti hodnoceni jako nespolupracující
  • Pacientky, které plánují otěhotnět nebo které již jsou těhotné nebo kojí.
  • Pacienti, kteří před randomizací užívali kapsle s rybím olejem. Budou však zahrnuti pacienti, kteří přestali užívat doplňky s rybím olejem alespoň 8 týdnů před první návštěvou
  • Pacienti alergičtí na rybí proteiny
  • Léčba statiny, která trvá méně než tři měsíce, nebo změna léčebné dávky statiny během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Ethylestery omega-3 kyselin 90
Omacor kapsle 1000 mg x 4 denně. Doba trvání 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Omacor versus placebo
Aktivní komparátor: 1
Omacor 1000 mg x 4/den
Lék: Ethylestery omega-3 kyselin 90
Omacor kapsle 1000 mg x 4 denně. Doba trvání 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Omacor versus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z týdne 0 (výchozí hodnota) do týdne 12 pro: Plazmatické triglyceridy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z týdne 0 (základní hodnota) na týden 12 pro: rychlost pulzní vlny, medikovanou vazodilataci průtokem
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Zánětlivé parametry: ICAM, VCAM, senzitivní CRP
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinogen, PAI-1 ag, vw-Factor, trombomodulin, oxidovaný LDL, malý denzní LDL, LTB4 ze stimulovaných granulocytů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Bezpečnostní parametry
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pronova BioPharma

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Ethylestery omega-3 kyselin 90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit