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Omacor e fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con HIV in trattamento HAART

10 marzo 2008 aggiornato da: Pronova BioPharma

Omacor; Estere etilico dell'acido omega-3 (n-3 PUFA) e fattori di rischio nei pazienti con infezione da HIV trattati con HAART, con particolare attenzione ai lipidi

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Omacor 4 g/giorno sui parametri lipidici del sangue e sulla funzione e rigidità dei vasi sanguigni in pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale (HAART)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di studi recenti mostrano un numero crescente di incidenti di cardiopatia ischemica (IHD) tra i pazienti in trattamento HAART (terapia antivirale altamente attiva). Tre elementi hanno ricevuto particolare attenzione:

  1. gli effetti immunodeficienti dell'infezione da HIV stessa possono influenzare la progressione dell'arteriosclerosi
  2. i livelli più elevati di comportamento a rischio in questo gruppo di pazienti (es. alta prevalenza di fumatori in questo gruppo)
  3. Il trattamento HAART stesso aumenta i livelli plasmatici di colesterolo, colesterolo LDL e trigliceridi, con conseguente lipodistrofia correlata all'HIV.

Gli effetti cardioprotettivi dei PUFA n-3 sono ben stabiliti sia attraverso studi epidemiologici che attraverso piccoli e grandi studi clinici. Gli studi clinici hanno mostrato effetti positivi degli n-3 PUFA sui trigliceridi plasmatici e riduzioni statisticamente significative della morte cardiovascolare e della morte cardiaca improvvisa. Inoltre è stato dimostrato che gli n-3 PUFA hanno effetti benefici sulla funzione endoteliale. Sulla base del razionale di cui sopra si prevede che Omacor (Omega-3-acido estere etilico 90) avrà effetti positivi sui fattori di rischio correlati alla cardiopatia ischemica nei pazienti affetti da HIV in trattamento HAART.

Circa 50 pazienti saranno randomizzati a Omacor 4 grammi/die o placebo. Il periodo di trattamento è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo/donna > 18 anni di età
  • Infezione da HIV documentata
  • In trattamento attivo con HAART per almeno 3 mesi.
  • Consenso informato scritto. Ciò implica che il paziente può leggere e comprendere il danese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Malattia maligna
  • Pazienti valutati non collaboranti
  • Pazienti che stanno pianificando una gravidanza o che sono già in gravidanza o che allattano.
  • Pazienti che hanno assunto capsule di olio di pesce prima della randomizzazione. Tuttavia, saranno inclusi i pazienti che hanno interrotto gli integratori di olio di pesce almeno 8 settimane prima della prima visita
  • Pazienti allergici alle proteine ​​del pesce
  • Trattamento con statine in corso da meno di tre mesi o modifica della dose del trattamento con statine negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Esteri etilici di acidi omega-3 90
Omacor capsule 1000mg x 4 al giorno. Durata 12 settimane
Altri nomi:
  • Omacor rispetto al placebo
Comparatore attivo: 1
Omacor 1000mg x 4/giorno
Droga: Esteri etilici di acidi omega-3 90
Omacor capsule 1000mg x 4 al giorno. Durata 12 settimane
Altri nomi:
  • Omacor rispetto al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il passaggio dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 per: Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il passaggio dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 per: velocità dell'onda del polso, vasodilatazione farmacologica del flusso
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Parametri infiammatori: ICAM, VCAM, CRP sensibile
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinogeno, PAI-1 ag, fattore vw, trombomodulina, LDL ossidate, piccole LDL dense, LTB4 da granulociti stimolati
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pronova BioPharma

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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