Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omacor en cardiovasculaire risicofactoren bij hiv-patiënten die met HAART worden behandeld

10 maart 2008 bijgewerkt door: Pronova BioPharma

Omacor; Omega-3-zuur-ethylester 90 (n-3 PUFA) en risicofactoren bij met HIV geïnfecteerde patiënten behandeld met HAART, met speciale aandacht voor lipiden

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van Omacor 4g/dag op bloedlipideparameters en op de functie en stijfheid van bloedvaten bij HIV-geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale therapie (HAART) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resultaten van recente onderzoeken laten een toenemend aantal incidenten met ischemische hartziekte (IHD) zien bij patiënten die een HAART-behandeling (Highly Active Antiviral Therapy) ondergaan. Drie elementen hebben speciale aandacht gekregen:

  1. de immunodeficiënte effecten van de HIV-infectie zelf kunnen de progressie van arteriosclerose beïnvloeden
  2. de hogere niveaus van risicogedrag in deze groep patiënten (d.w.z. hoge prevalentie van rokers in deze groep)
  3. De HAART-behandeling zelf verhoogt de plasmaspiegels van cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, wat resulteert in HIV-gerelateerde lipodystrofie.

De cardioprotectieve effecten van n-3 PUFA's zijn goed ingeburgerd, zowel door epidemiologische studies als door kleine en grote klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken hebben positieve effecten aangetoond van n-3 PUFA op plasmatriglyceriden en statistisch significante verminderingen van cardiovasculaire sterfte en plotselinge hartdood. Bovendien is aangetoond dat n-3 PUFA's gunstige effecten hebben op de endotheliale functie. Op basis van bovenstaande grondgedachte wordt verwacht dat Omacor (Omega-3-zuur ethylester 90) positieve effecten zal hebben op risicofactoren die verband houden met ischemische hartziekte bij HIV-patiënten die met HAART worden behandeld.

Ongeveer 50 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Omacor 4 gram/dag of placebo. De behandelperiode is 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw > 18 jaar
  • Gedocumenteerde hiv-infectie
  • Bij actieve behandeling met HAART gedurende ten minste 3 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Dit houdt in dat de patiënt Deens of Engels kan lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Kwaadaardige ziekte
  • Patiënten beoordeeld als niet coöperatief
  • Patiënten die van plan zijn zwanger te worden of die al zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die vóór randomisatie visoliecapsules hebben ingenomen. Patiënten die ten minste 8 weken voorafgaand aan het eerste bezoek zijn gestopt met visoliesupplementen, worden wel opgenomen
  • Patiënten die allergisch zijn voor viseiwitten
  • Behandeling met statines die minder dan drie maanden aan de gang is, of een wijziging in de dosering van statines in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Omega-3-zure ethylesters 90
Omacor-capsule 1000 mg x 4 per dag. Duur 12 weken
Andere namen:
  • Omacor versus placebo
Actieve vergelijker: 1
Omacor 1000 mg x 4 / dag
Geneesmiddel: Omega-3-zure ethylesters 90
Omacor-capsule 1000 mg x 4 per dag. Duur 12 weken
Andere namen:
  • Omacor versus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De wijziging van week 0 (baseline) naar week 12 voor: Plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van week 0 (baseline) naar week 12 voor: Pulse Wave Velocity, Flow-medicatie vasodilatatie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Ontstekingsparameters: ICAM, VCAM, gevoelige CRP
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Apo A, Apo B, Lp(a), fibrinogeen, PAI-1 ag, vw-factor, trombomoduline, geoxideerd LDL, klein dicht LDL, LTB4 van gestimuleerde granulocyten
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pronova BioPharma

Medewerkers

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeppe H. Christensen, PhD, Aalborg Hospital, Department of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN K85 05026
  • Eudract no: 2005-005135-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Omega-3-zure ethylesters 90

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren