臓器移植後の骨量減少の予防におけるゾレドロン酸とアレンドロン酸の比較 (CTX)
調査の概要
詳細な説明
心臓または肝臓の移植を受けた患者は、通常、プレドニゾンおよびシクロスポリン A またはタクロリムスなど、移植された臓器の拒絶反応を防ぐ薬剤を継続する必要があります。 これらの薬剤は骨量の減少を引き起こし、骨の薄化(骨粗鬆症)を引き起こす可能性があるため、移植後に骨折(骨折)を起こすリスクが大幅に増加します。 いくつかの発表された研究では、心臓移植患者の 14% ~ 35% が移植後 1 年間に骨折 (脊椎、肋骨、股関節) を発症することが示されています。 我々は以前、閉経後骨粗鬆症およびプレドニゾン誘発性骨粗鬆症の予防と治療のためにFDAによって承認された薬剤であるアレンドロネート(フォサマックス)が、心臓移植後の骨量減少を防止することを示した。 私たちは、新しい薬であるゾレドロン酸がアレンドロネートと同じくらい効果があるかどうかを判断するためにこの研究を行っています。
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の 2 年間の研究です。 参加者は、心臓または肝臓の移植後の最初の1か月間は活性型ゾレドロン酸を1回投与され、プラセボのアレンドロン酸錠剤を毎週投与されるか、移植後1年間はプラセボのゾレドロン酸を1回投与され、活性型アレンドロン酸錠剤を毎週投与されます。 2 年間にわたって、参加者は 9 回血液サンプルを提供します。 骨密度検査は4〜5回、脊椎X線検査は2回行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓または肝臓の移植を受けたことのある20歳から70歳までのあらゆる人種の男性または女性
除外基準:
- 副甲状腺機能亢進症
- パジェット病
- 甲状腺機能亢進症
- 癌
- 重度の腎臓病、
- 腸の病気
- 活動性の消化性潰瘍疾患
- 現在または過去の骨粗鬆症の治療
- 妊娠または授乳中
- 重度の口腔/歯科疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:活性ゾレドロン酸とプラセボ アレンドロネート
グループ 1 には、移植後の最初の 4 週間に活性ゾレドロン酸 5 mg の注入が行われます。
プラセボのアレンドロネート 70 mg を週 1 回、最初のゾレドロン酸注入と同時に開始します。
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薬物は 5 mg を 20 分間かけて静脈内注入して投与されます。
他の名前:
プラセボ アレンドロネート 70 mg を週 1 回
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実験的:プラセボゾレドロン酸と活性アレンドロネート
グループ 2 には、移植後の最初の 5 週間にプラセボ ゾレドロン酸の注入が行われます。
活性アレンドロネート 70 mg を週 1 回、プラセボ注入と同時に開始します。
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アレンドロネート 70 mg を週に 1 回、朝、最初の食事の少なくとも 30 ~ 60 分前に服用します。
他の名前:
移植後最初の5週間のプラセボゾレドロン酸の注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の総股関節骨ミネラル密度(BMD)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12 か月
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BMD は二重エネルギー X 線吸光光度計 (QDR-4500 濃度計; Hologic, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州) によって測定されました。短期の in vivo 変動係数は 0.68% (脊椎)、1.36% (大腿骨頸部) です。
T スコアは、メーカーが提供する性別固有のデータベースを使用して生成されました。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の腰椎骨ミネラル密度(BMD)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12 か月
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BMD は二重エネルギー X 線吸光光度計 (QDR-4500 濃度計; Hologic, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州) によって測定されました。短期の in vivo 変動係数は 0.68% (脊椎)、1.36% (大腿骨頸部) です。
T スコアは、メーカーが提供する性別固有のデータベースを使用して生成されました。
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ベースライン、12 か月
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12か月後の大腿骨頸部骨塩密度(BMD)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12 か月
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BMD は二重エネルギー X 線吸光光度計 (QDR-4500 濃度計; Hologic, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州) によって測定されました。短期の in vivo 変動係数は 0.68% (脊椎)、1.36% (大腿骨頸部) です。
T スコアは、メーカーが提供する性別固有のデータベースを使用して生成されました。
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ベースライン、12 か月
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血清 N-テロプリドの変化率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Shane, M.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shane E, Addesso V, Namerow PB, McMahon DJ, Lo SH, Staron RB, Zucker M, Pardi S, Maybaum S, Mancini D. Alendronate versus calcitriol for the prevention of bone loss after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2004 Feb 19;350(8):767-76. doi: 10.1056/NEJMoa035617.
- Shane E, Cohen A, Stein EM, McMahon DJ, Zhang C, Young P, Pandit K, Staron RB, Verna EC, Brown R, Restaino S, Mancini D. Zoledronic acid versus alendronate for the prevention of bone loss after heart or liver transplantation. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4481-90. doi: 10.1210/jc.2012-2804. Epub 2012 Sep 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾレドロン酸の臨床試験
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michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
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Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ