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臓器移植後の骨量減少の予防におけるゾレドロン酸とアレンドロン酸の比較 (CTX)

2018年7月18日 更新者:Elizabeth Shane、Columbia University
この研究の目的は、臓器移植後の骨量減少の予防におけるゾレドロン酸とアレンドロネートの有効性と安全性を比較することです。 ゾレドロン酸は単回静脈内点滴として投与されます。 アレンドロネートは毎週錠剤として投与されます。 どちらも非常に効果が期待されていますが、どちらがより効果的であるかは不明です。

調査の概要

詳細な説明

心臓または肝臓の移植を受けた患者は、通常、プレドニゾンおよびシクロスポリン A またはタクロリムスなど、移植された臓器の拒絶反応を防ぐ薬剤を継続する必要があります。 これらの薬剤は骨量の減少を引き起こし、骨の薄化(骨粗鬆症)を引き起こす可能性があるため、移植後に骨折(骨折)を起こすリスクが大幅に増加します。 いくつかの発表された研究では、心臓移植患者の 14% ~ 35% が移植後 1 年間に骨折 (脊椎、肋骨、股関節) を発症することが示されています。 我々は以前、閉経後骨粗鬆症およびプレドニゾン誘発性骨粗鬆症の予防と治療のためにFDAによって承認された薬剤であるアレンドロネート(フォサマックス)が、心臓移植後の骨量減少を防止することを示した。 私たちは、新しい薬であるゾレドロン酸がアレンドロネートと同じくらい効果があるかどうかを判断するためにこの研究を行っています。

この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の 2 年間の研究です。 参加者は、心臓または肝臓の移植後の最初の1か月間は活性型ゾレドロン酸を1回投与され、プラセボのアレンドロン酸錠剤を毎週投与されるか、移植後1年間はプラセボのゾレドロン酸を1回投与され、活性型アレンドロン酸錠剤を毎週投与されます。 2 年間にわたって、参加者は 9 回血液サンプルを提供します。 骨密度検査は4〜5回、脊椎X線検査は2回行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓または肝臓の移植を受けたことのある20歳から70歳までのあらゆる人種の男性または女性

除外基準:

  • 副甲状腺機能亢進症
  • パジェット病
  • 甲状腺機能亢進症
  • 重度の腎臓病、
  • 腸の病気
  • 活動性の消化性潰瘍疾患
  • 現在または過去の骨粗鬆症の治療
  • 妊娠または授乳中
  • 重度の口腔/歯科疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活性ゾレドロン酸とプラセボ アレンドロネート
グループ 1 には、移植後の最初の 4 週間に活性ゾレドロン酸 5 mg の注入が行われます。 プラセボのアレンドロネート 70 mg を週 1 回、最初のゾレドロン酸注入と同時に開始します。
薬物は 5 mg を 20 分間かけて静脈内注入して投与されます。
他の名前:
  • ゾメタ
プラセボ アレンドロネート 70 mg を週 1 回
実験的:プラセボゾレドロン酸と活性アレンドロネート
グループ 2 には、移植後の最初の 5 週間にプラセボ ゾレドロン酸の注入が行われます。 活性アレンドロネート 70 mg を週 1 回、プラセボ注入と同時に開始します。
アレンドロネート 70 mg を週に 1 回、朝、最初の食事の少なくとも 30 ~ 60 分前に服用します。
他の名前:
  • フォサマックス
移植後最初の5週間のプラセボゾレドロン酸の注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後の総股関節骨ミネラル密度(BMD)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12 か月
BMD は二重エネルギー X 線吸光光度計 (QDR-4500 濃度計; Hologic, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州) によって測定されました。短期の in vivo 変動係数は 0.68% (脊椎)、1.36% (大腿骨頸部) です。 T スコアは、メーカーが提供する性別固有のデータベースを使用して生成されました。
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後の腰椎骨ミネラル密度(BMD)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12 か月
BMD は二重エネルギー X 線吸光光度計 (QDR-4500 濃度計; Hologic, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州) によって測定されました。短期の in vivo 変動係数は 0.68% (脊椎)、1.36% (大腿骨頸部) です。 T スコアは、メーカーが提供する性別固有のデータベースを使用して生成されました。
ベースライン、12 か月
12か月後の大腿骨頸部骨塩密度(BMD)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12 か月
BMD は二重エネルギー X 線吸光光度計 (QDR-4500 濃度計; Hologic, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州) によって測定されました。短期の in vivo 変動係数は 0.68% (脊椎)、1.36% (大腿骨頸部) です。 T スコアは、メーカーが提供する性別固有のデータベースを使用して生成されました。
ベースライン、12 か月
血清 N-テロプリドの変化率
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Shane, M.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月18日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゾレドロン酸の臨床試験

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