唑来膦酸与阿仑膦酸盐预防器官移植后骨质流失 (CTX)
2018年7月18日 更新者:Elizabeth Shane、Columbia University
本研究的目的是比较唑来膦酸与阿仑膦酸盐预防器官移植后骨丢失的有效性和安全性。
唑来膦酸作为单次静脉输注给药。
阿仑膦酸盐作为每周一次的药丸给药。
预计两者都非常有效,但不知道哪一种效果最好。
研究概览
详细说明
接受过心脏或肝脏移植的患者通常需要继续服用药物,例如泼尼松和环孢菌素 A 或他克莫司,以防止身体对移植器官产生排斥反应。 这些药物可能会导致骨质流失,从而导致骨骼变薄(骨质疏松症),从而大大增加移植后骨折(骨折)的风险。 几项已发表的研究表明,14% 至 35% 的心脏移植患者在移植后的第一年内发生骨折(脊柱、肋骨和髋部)。 我们之前已经表明,阿仑膦酸盐 (Fosamax) 是一种经 FDA 批准用于预防和治疗绝经后骨质疏松症和泼尼松诱发的骨质疏松症的药物,可防止心脏移植后的骨质流失。 我们正在进行这项研究,以确定一种新药唑来膦酸是否与阿仑膦酸盐一样有效。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的为期 2 年的研究。 参与者将在心脏或肝脏移植后的第一个月接受一剂活性唑来膦酸和每周服用安慰剂阿仑膦酸盐药丸,或在移植后第一年接受一剂安慰剂唑来膦酸和每周服用活性阿仑膦酸盐药丸。 两年多来,参与者将在九个场合提供血样。 骨密度检查将进行 4-5 次,脊柱 X 光检查将进行两次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 接受过心脏或肝脏移植手术的任何种族的男性或女性,年龄在 20 至 70 岁之间
排除标准:
- 甲状旁腺功能亢进症
- 佩吉特病
- 甲亢
- 癌症
- 严重的肾脏疾病,
- 肠道疾病
- 活动性消化性溃疡病
- 当前或过去的骨质疏松症治疗
- 怀孕或哺乳
- 严重的口腔/牙科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:活性唑来膦酸和安慰剂阿仑膦酸盐
第 1 组将在移植后的前 4 周内输注活性唑来膦酸 5 mg。
安慰剂阿仑膦酸盐 70 mg 每周一次将与第一次唑来膦酸输注同时开始。
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药物在 20 分钟内通过 5 mg 静脉输注给药
其他名称:
安慰剂阿仑膦酸盐 70 mg 每周一次
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实验性的:安慰剂唑来膦酸和活性阿仑膦酸盐
第 2 组将在移植后的前 5 周内接受安慰剂唑来膦酸输注。
活性阿仑膦酸盐 70 mg 每周一次将与安慰剂输注同时开始。
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阿仑膦酸盐 70 mg 每周一次,在早上第一餐前至少 30-60 分钟服用
其他名称:
移植后前 5 周内输注安慰剂唑来膦酸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时总髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,12 个月
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BMD 通过双能 X 射线吸收测定法(QDR-4500 密度计;Hologic, Inc., Bedford, MA)测量;短期体内变异系数为 0.68%(脊柱)和 1.36%(股骨颈)。
T 分数是使用制造商提供的性别特定数据库生成的。
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基线,12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,12 个月
|
BMD 通过双能 X 射线吸收测定法(QDR-4500 密度计;Hologic, Inc., Bedford, MA)测量;短期体内变异系数为 0.68%(脊柱)和 1.36%(股骨颈)。
T 分数是使用制造商提供的性别特定数据库生成的。
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基线,12 个月
|
12 个月时股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线,12 个月
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BMD 通过双能 X 射线吸收测定法(QDR-4500 密度计;Hologic, Inc., Bedford, MA)测量;短期体内变异系数为 0.68%(脊柱)和 1.36%(股骨颈)。
T 分数是使用制造商提供的性别特定数据库生成的。
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基线,12 个月
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血清 N-端肽百分比变化
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Shane, M.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shane E, Addesso V, Namerow PB, McMahon DJ, Lo SH, Staron RB, Zucker M, Pardi S, Maybaum S, Mancini D. Alendronate versus calcitriol for the prevention of bone loss after cardiac transplantation. N Engl J Med. 2004 Feb 19;350(8):767-76. doi: 10.1056/NEJMoa035617.
- Shane E, Cohen A, Stein EM, McMahon DJ, Zhang C, Young P, Pandit K, Staron RB, Verna EC, Brown R, Restaino S, Mancini D. Zoledronic acid versus alendronate for the prevention of bone loss after heart or liver transplantation. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4481-90. doi: 10.1210/jc.2012-2804. Epub 2012 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月27日
首次发布 (估计)
2006年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
唑来膦酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国