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Acido zoledronico contro alendronato per la prevenzione della perdita ossea dopo il trapianto di organi (CTX)

18 luglio 2018 aggiornato da: Elizabeth Shane, Columbia University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico con l'alendronato nella prevenzione della perdita ossea dopo il trapianto di organi. L'acido zoledronico viene somministrato come singola infusione endovenosa. L'alendronato viene somministrato come pillola settimanale. Entrambi dovrebbero essere molto efficaci, ma non si sa quale funzionerà meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno subito un trapianto di cuore o fegato sono generalmente tenuti a continuare a prendere farmaci, come il prednisone e la ciclosporina A o il tacrolimus, che impediscono al corpo di rigettare l'organo trapiantato. Questi farmaci possono causare perdita ossea che porta all'assottigliamento delle ossa (osteoporosi) e quindi aumentare notevolmente il rischio di fratture ossee dopo il trapianto. Diversi studi pubblicati hanno dimostrato che dal 14% al 35% dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore sviluppa fratture (colonna vertebrale, costole e anca) durante il primo anno dopo il trapianto. Abbiamo precedentemente dimostrato che l'alendronato (Fosamax), un farmaco approvato dalla FDA per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e dell'osteoporosi indotta da prednisone, previene la perdita ossea dopo il trapianto di cuore. Stiamo conducendo questo studio per determinare se un nuovo farmaco, l'acido zoledronico, è efficace quanto l'alendronato.

Questo studio è uno studio di 2 anni randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti riceveranno una dose di acido zoledronico attivo durante il primo mese dopo il trapianto di cuore o fegato e pillole settimanali di alendronato placebo o una dose di acido zoledronico placebo e pillole settimanali di alendronato attivo per il primo anno dopo il trapianto. In 2 anni, i partecipanti forniranno campioni di sangue in nove occasioni. La densità ossea verrà eseguita 4-5 volte e le radiografie della colonna vertebrale verranno eseguite due volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un uomo o una donna, di età compresa tra 20 e 70 anni, di qualsiasi razza che ha subito un trapianto di cuore o di fegato

Criteri di esclusione:

  • iperparatiroidismo
  • Malattia di Paget
  • ipertiroidismo
  • cancro
  • grave malattia renale,
  • malattia intestinale
  • ulcera peptica attiva
  • trattamento attuale o passato per l'osteoporosi
  • gravidanza o allattamento
  • grave malattia orale/dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico attivo e placebo alendronato
Il gruppo 1 riceverà un'infusione di acido zoledronico attivo 5 mg durante le prime 4 settimane dopo il trapianto. Il placebo alendronato 70 mg una volta alla settimana verrà avviato contemporaneamente alla prima infusione di acido zoledronico.
Droga: Acido zoledronico
Il farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa di 5 mg in 20 minuti
Altri nomi:
  • Zometa
Altro: Placebo Alendronato
Placebo alendronato 70 mg una volta alla settimana
Sperimentale: Acido zoledronico placebo e alendronato attivo
Il gruppo 2 riceverà un'infusione di acido zoledronico placebo durante le prime 5 settimane dopo il trapianto. L'alendronato attivo 70 mg una volta alla settimana verrà avviato contemporaneamente all'infusione di placebo.
Droga: Alendronato
L'alendronato 70 mg verrà assunto una volta alla settimana al mattino almeno 30-60 minuti prima del primo pasto
Altri nomi:
  • Fosamax
Altro: Acido zoledronico placebo
Infusione di acido zoledronico placebo durante le prime 5 settimane dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale (BMD) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La BMD è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (densitometro QDR-4500; Hologic, Inc., Bedford, MA); il coefficiente di variazione in vivo a breve termine è dello 0,68% (colonna vertebrale) e dell'1,36% (collo del femore). I punteggi T sono stati generati utilizzando database specifici per genere forniti dal produttore.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La BMD è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (densitometro QDR-4500; Hologic, Inc., Bedford, MA); il coefficiente di variazione in vivo a breve termine è dello 0,68% (colonna vertebrale) e dell'1,36% (collo del femore). I punteggi T sono stati generati utilizzando database specifici per genere forniti dal produttore.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La BMD è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (densitometro QDR-4500; Hologic, Inc., Bedford, MA); il coefficiente di variazione in vivo a breve termine è dello 0,68% (colonna vertebrale) e dell'1,36% (collo del femore). I punteggi T sono stati generati utilizzando database specifici per genere forniti dal produttore.
Basale, 12 mesi
Variazione percentuale sierica di N-telopeplide
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Shane, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB2324
  • CZOL446H104 (Altro identificatore: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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