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Ácido Zoledrônico Versus Alendronato para Prevenção de Perda Óssea Após Transplante de Órgãos (CTX)

18 de julho de 2018 atualizado por: Elizabeth Shane, Columbia University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do ácido zoledrônico com o alendronato na prevenção da perda óssea após o transplante de órgãos. O ácido zoledrônico é administrado em uma única infusão intravenosa. O alendronato é administrado como uma pílula semanal. Espera-se que ambos sejam muito eficazes, mas não se sabe qual deles funcionará melhor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes que passaram por transplante de coração ou fígado geralmente precisam permanecer em uso de medicamentos, como Prednisona e Ciclosporina A ou Tacrolimus, que impedem que o corpo rejeite o órgão transplantado. Esses medicamentos podem causar perda óssea, o que leva ao enfraquecimento dos ossos (osteoporose) e, portanto, aumentam muito o risco de fraturas ósseas (fraturas) após o transplante. Vários estudos publicados mostraram que 14% a 35% dos pacientes transplantados cardíacos desenvolvem fraturas (coluna, costelas e quadril) durante o primeiro ano após o transplante. Mostramos anteriormente que o alendronato (Fosamax), um medicamento aprovado pelo FDA para prevenção e tratamento da osteoporose pós-menopausa e osteoporose induzida por prednisona, previne a perda óssea após o transplante cardíaco. Estamos conduzindo este estudo para determinar se um novo medicamento, o ácido zoledrônico, é tão eficaz quanto o alendronato.

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 2 anos. Os participantes receberão uma dose de ácido zoledrônico ativo durante o primeiro mês após o transplante de coração ou fígado e comprimidos semanais de alendronato placebo ou uma dose de ácido zoledrônico placebo e comprimidos semanais de alendronato ativo durante o primeiro ano após o transplante. Ao longo de 2 anos, os participantes fornecerão amostras de sangue em nove ocasiões. A densidade óssea será realizada 4-5 vezes e as radiografias da coluna serão realizadas duas vezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher, com idade entre 20 e 70 anos, de qualquer raça que tenha feito um transplante de coração ou fígado

Critério de exclusão:

  • hiperparatireoidismo
  • doença de Paget
  • hipertireoidismo
  • Câncer
  • doença renal grave,
  • doença intestinal
  • úlcera péptica ativa
  • tratamento atual ou passado para osteoporose
  • gravidez ou lactação
  • doença oral/dentária grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Zoledrônico Ativo e Alendronato Placebo
O grupo 1 receberá uma infusão de ácido zoledrônico ativo 5 mg durante as primeiras 4 semanas após o transplante. O placebo de alendronato 70 mg uma vez por semana será iniciado ao mesmo tempo que a primeira infusão de ácido zoledrônico.
Medicamento: Ácido zoledrônico
A droga é administrada por meio de infusão intravenosa de 5 mg durante 20 minutos
Outros nomes:
  • Zometa
Outro: Placebo Alendronato
Placebo alendronato 70 mg uma vez por semana
Experimental: Placebo Ácido Zoledrônico e Alendronato Ativo
O grupo 2 receberá uma infusão de placebo de ácido zoledrônico durante as primeiras 5 semanas após o transplante. Alendronato ativo 70 mg uma vez por semana será iniciado ao mesmo tempo que a infusão de placebo.
Medicamento: Alendronato
Alendronato 70 mg será tomado uma vez por semana pela manhã, pelo menos 30-60 minutos antes da primeira refeição
Outros nomes:
  • Fosamax
Outro: Placebo Ácido Zoledrônico
Infusão de placebo de ácido zoledrônico durante as primeiras 5 semanas após o transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril (BMD) em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
A DMO foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (densitômetro QDR-4500; Hologic, Inc., Bedford, MA); o coeficiente de variação in vivo a curto prazo é de 0,68% (coluna) e 1,36% (colo femoral). Os escores T foram gerados usando bancos de dados específicos de gênero fornecidos pelo fabricante.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
A DMO foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (densitômetro QDR-4500; Hologic, Inc., Bedford, MA); o coeficiente de variação in vivo a curto prazo é de 0,68% (coluna) e 1,36% (colo femoral). Os escores T foram gerados usando bancos de dados específicos de gênero fornecidos pelo fabricante.
Linha de base, 12 meses
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) do colo do fêmur em 12 meses
Prazo: Linha de base, 12 meses
A DMO foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (densitômetro QDR-4500; Hologic, Inc., Bedford, MA); o coeficiente de variação in vivo a curto prazo é de 0,68% (coluna) e 1,36% (colo femoral). Os escores T foram gerados usando bancos de dados específicos de gênero fornecidos pelo fabricante.
Linha de base, 12 meses
Alteração percentual de N-telopeplida sérica
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Shane, M.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAB2324
  • CZOL446H104 (Outro identificador: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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