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心筋灌流画像検査を受ける患者におけるレガデノソンと症状限定運動の併用

2013年3月18日 更新者:Hartford Hospital

Ex-Lex 試験: 心筋灌流画像検査を受けている患者を対象に、レガデノソンと症状を抑えた運動を組み合わせた無作為化試験

まれではありませんが、医師は、放射性核種ストレス心筋灌流イメージングを使用して、既知または疑われる冠動脈疾患 (CAD) の非侵襲的評価において、患者が適切な運動を行う能力に関する不確実性に直面しています。 一部の患者では、運動 (低レベルまたは症状限定) と血管拡張ストレス剤を組み合わせたプロトコルが安全であり、CAD の存在と重症度の特定、および有害な心転帰のリスク層別化の両方で効果的であることがわかっています。 ただし、現在利用されている複合ストレス プロトコルには欠点があります。 組み合わせたストレスプロトコルをさらに改良することで、検査室の効率を高めながら、患者にとってより適切なストレスプロトコルを選択できるようになる可能性があります。 この前向き無作為化研究の目的は、既知または疑われる CAD の評価のために、血管拡張剤運動負荷心筋灌流イメージングを臨床的に紹介された患者において、レガデノソンと症状限定の運動を組み合わせることの相対的なメリットを評価することです。 レガデノソンと症状限定の運動を組み合わせることは、症状限定の運動とジピリダモールを組み合わせたものに劣らない、安全で実行可能なストレステストのモダリティであるという仮説が立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および妊娠していない、看護を受けていない女性は、運動を追加した血管拡張剤ストレス心筋灌流イメージングのために臨床的に紹介されました
  • 年齢>=30歳

除外基準:

  • 非常に制限された機能容量
  • 年齢 <30 歳
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -テストの12時間以内のメチルキサンチンの現在の使用
  • -テストの48時間以内のジピリダモールまたはアミノフィリンの現在の使用
  • コントロールされていない高血圧 (>200 mmHg 収縮期/>120 mmHg 拡張期)
  • -閉塞または重度の大動脈狭窄を伴う既知の肥大型心筋症
  • 非代償性うっ血性心不全
  • -洞不全症候群または機能しているペースメーカーがない場合の第1度の房室ブロックの病歴
  • 喘息またはその他の気管支痙攣性反応性気道疾患
  • -経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植の履歴、またはテストから1週間以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症の記録された履歴
  • レガデノソンに対する低血圧反応のリスクがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:血管拡張 - 運動ストレス
ジピリダモール (0.56 mg/kg) を 4 分間注入した後、症状を抑えた運動を行います。充血のピーク時または運動のピーク時のテクネチウム-99m標識放射性医薬品の注射とその後のSPECT心筋灌流イメージング
ジピリダモール (0.56 mg/kg) を 4 分間かけて投与した後、テクネチウム 99m SPECT 心筋灌流イメージングによる症状を制限した運動を行う
他の名前:
  • パーサンティン
  • Persantine-exercise ストレステスト
実験的:運動血管拡張ストレス
標準的な臨床エンドポイントを達成できない患者では、症状を抑えた運動に続いてレガデノソン (0.4 mg/5 mL) のボーラス静脈内注射を行います。レガデノソン投与の 15 秒後 (レガデノソンを投与しない場合は運動のピーク時) にテクネチウム 99m 標識放射性医薬品を注射し、続いて SPECT 心筋灌流イメージングを行います。
テクネチウム 99m SPECT 心筋灌流イメージングによる症状限定運動中のレガデノソン (0.4mg/5 mL) 注射
他の名前:
  • レキシカン
  • 運動辞書ストレステスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象または副作用が症状アンケートで「重度」と評価された参加者の数
時間枠:24時間
特定の治療を必要とする、または患者によって「重度」と評価された副作用(紅潮、息切れ、頭痛、胸の不快感、めまい、吐き気、または腹痛)のある参加者の数。または死亡、心筋梗塞、または予定外の入院。 運動血管拡張ストレスに割り当てられた 2 人の患者は、症状に関するアンケートに回答しなかったため、分析から除外されていることに注意してください。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋灌流の画質
時間枠:0時間
単一光子放出コンピューター断層撮影心筋灌流の取得と画像処理は、米国心臓核医学会のガイドラインに従って実行されました。 すべての画像は、ストレス テストのプロトコルと結果を知らされていない 3 人の研究者のコンセンサス リードによって解釈されました。 全体的な灌流とゲート画像の品質は、優れた (心筋灌流の解釈を妨げるアーティファクトがない)、良い、普通、または悪い (診断的解釈を可能にするために患者の再処理または再イメージングを必要とするアーティファクト) として説明されました。
0時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gary V Heller, MD, PhD、Hartford Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月18日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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