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妊娠中の弛緩と血圧（REBIP）研究

2008年6月23日更新者：University of Toronto

高血圧妊婦の血圧に対するガイド付きイメージの有効性に関する無作為化対照試験: 妊娠中の弛緩と血圧 (REBIP) パイロット研究

妊娠中の女性の 10% 以上が高血圧で、自分自身や赤ちゃんの健康に影響を与える可能性があります。現在、妊娠中の高血圧のほとんどを予防する方法はなく、妊娠中の使用が望ましくない治療法もあります. これまでの研究では、簡単なリラクゼーション法で血圧や不安レベルを下げることができる人もいることを示していますが、これは特に妊娠中は十分に研究されていません. このパイロット研究は、ガイド付きイメージ (リラックスしたシーンを想像すること) が血圧と不安にどのように影響するかを判断し、女性がこのテクニックにどの程度満足しているかを評価することを目的としています。高血圧の 66 人の妊婦が無作為に割り当てられ、(1) ガイド付きイメージオーディオコンパクトディスクを聞くか、(2) 少なくとも 1 日 2 回、4 週間静かに休息します。両方のグループのすべての女性は、すべての通常のケアを受け、さらに週に 1 日、4 週間にわたって定期的に血圧を測定します。この研究は、画像が母体の血圧を下げるかどうか、および妊娠中の健康転帰に対する画像の影響に関するさらなる研究が実行可能かどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

行動：ガイド付き画像

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Womens Health Centre, Eastern Health
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
    - IWK Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

妊娠中、および妊娠36週6日以下（<）
-少なくとも2回の出生前血圧測定値> 90 mmHg拡張期
高血圧症の臨床検査を受けている
口頭および録音された指示を聞くのに十分な聴力
研究対象の保健センターで出産を計画している
-インフォームドコンセントを与える能力がある

除外基準:

10日以内に出産する可能性が高い（拡張期血圧が110 mmHgを超える女性、または収縮期血圧が170 mmHgを超える女性を含む; 不安定な糖尿病、分娩前出血の同時発生、早産、および/またはその他の重要な医療）
-ベースラインで処方された降圧薬
文書化された精神病
英語が理解できない、読めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
昼間外来平均動脈圧時間枠：無作為化後 4 週間 (または、分娩がより早い場合は、最新の外来血圧モニタリングセッション時)	無作為化後 4 週間 (または、分娩がより早い場合は、最新の外来血圧モニタリングセッション時)

二次結果の測定

結果測定	時間枠
納期
昼間の外来収縮期および拡張期血圧、および心拍数時間枠：無作為化後 4 週間 (または、分娩がより早い場合は、最新の外来血圧モニタリングセッション時)	無作為化後 4 週間 (または、分娩がより早い場合は、最新の外来血圧モニタリングセッション時)
無作為化後の降圧薬の使用時間枠：無作為化から産後入院終了まで	無作為化から産後入院終了まで
母性不安時間枠：無作為化後 4 週間 (または、配信がより早い場合は、利用可能なデータの最新の週。	無作為化後 4 週間 (または、配信がより早い場合は、利用可能なデータの最新の週。
血圧の変化とガイド付き画像の実施頻度との関係
高血圧の分類とガイド付き画像の有効性の関係
イメージ体験に対する参加者の評価とガイド付きイメージの効果との関係時間枠：無作為化後 4 週間 (または、配信がより早い場合は、利用可能なデータのうち直近の週)	無作為化後 4 週間 (または、配信がより早い場合は、利用可能なデータのうち直近の週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

協力者

Dalhousie University

AWHONN Canada, with Canadian Nurses Foundation Nursing Care Partnership

IWK Health Centre with Canadian Nurses Foundation Nursing Care Partnership

捜査官

主任研究者：C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c)、University of Toronto, Dalhousie University
スタディチェア：Ellen Hodnett, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物