- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00303173
Badanie relaksacji i ciśnienia krwi w ciąży (REBIP).
23 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Toronto
Randomizowana kontrolowana próba skuteczności obrazowania kierowanego na ciśnienie krwi u kobiet w ciąży z nadciśnieniem tętniczym: badanie pilotażowe relaksacji i ciśnienia krwi w ciąży (REBIP)
Ponad 10% kobiet ma wysokie ciśnienie krwi podczas ciąży, co może mieć wpływ na zdrowie ich lub dziecka.
Obecnie nie ma metod zapobiegania większości nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży, a niektóre metody leczenia nie są pożądane w czasie ciąży.
Poprzednie badania wskazywały, że proste metody relaksacyjne mogą obniżyć ciśnienie krwi i poziom lęku u niektórych osób, ale nie zostało to dobrze zbadane, zwłaszcza w czasie ciąży.
To badanie pilotażowe ma na celu określenie, w jaki sposób kierowane obrazy (wyobrażanie sobie relaksujących scen) wpływają na ciśnienie krwi i niepokój, a także ocenić, na ile kobiety są zadowolone z tej techniki.
Sześćdziesiąt sześć kobiet w ciąży z wysokim ciśnieniem krwi zostanie losowo przydzielonych do (1) słuchania płyty kompaktowej audio z przewodnikiem lub (2) spokojnego odpoczynku, co najmniej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Wszystkie kobiety w obu grupach otrzymają zwykłą opiekę, a ponadto będą miały regularnie mierzone ciśnienie krwi przez 1 dzień w tygodniu przez 4 tygodnie.
Badanie to określi, czy obrazy obniżają ciśnienie krwi matki i czy możliwe są dalsze badania nad wpływem obrazów na wyniki zdrowotne ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i mniej niż lub równo (<) 36 tygodni, 6 dni ciąży
- Co najmniej dwa odczyty prenatalnego ciśnienia krwi > 90 mmHg rozkurczowego
- Miał badania kliniczne nadciśnienia tętniczego
- Ostrość słuchu wystarczająca do usłyszenia instrukcji słownych i nagranych na taśmie
- Planowanie porodu w jednym z ośrodków zdrowia ośrodka badawczego
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobny poród w ciągu 10 dni (w tym kobiety z BP rozkurczowym >110 mmHg lub skurczowym BP >170 mmHg; niestabilna cukrzyca, współistniejący krwotok przedporodowy, poród przedwczesny i/lub inne istotne czynniki medyczne)
- Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe na początku badania
- Udokumentowana choroba psychotyczna
- Nie można zrozumieć i przeczytać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ambulatoryjne średnie ciśnienie tętnicze w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji (lub jeśli poród nastąpi wcześniej, najpóźniej podczas ambulatoryjnej sesji monitorowania BP
|
4 tygodnie po randomizacji (lub jeśli poród nastąpi wcześniej, najpóźniej podczas ambulatoryjnej sesji monitorowania BP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do dostawy
|
|
|
Ambulatoryjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia oraz tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji (lub jeśli poród nastąpi wcześniej, najpóźniej podczas ambulatoryjnej sesji monitorowania BP
|
4 tygodnie po randomizacji (lub jeśli poród nastąpi wcześniej, najpóźniej podczas ambulatoryjnej sesji monitorowania BP
|
|
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych po randomizacji
Ramy czasowe: między randomizacją a zakończeniem hospitalizacji poporodowej
|
między randomizacją a zakończeniem hospitalizacji poporodowej
|
|
Niepokój matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji (lub jeśli poród nastąpi wcześniej, najpóźniej w ostatnim tygodniu dostępnych danych.
|
4 tygodnie po randomizacji (lub jeśli poród nastąpi wcześniej, najpóźniej w ostatnim tygodniu dostępnych danych.
|
|
Związek zmian ciśnienia krwi ze zgłoszoną częstotliwością wykonywanych zdjęć z przewodnikiem
|
|
|
Związek między klasyfikacją nadciśnienia tętniczego a skutecznością obrazowania kierowanego
|
|
|
Związek między ocenami uczestników dotyczącymi ich doświadczeń obrazowych a skutecznością obrazów kierowanych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od randomizacji (lub jeśli poród nastąpi wcześniej, najpóźniej w ostatnim tygodniu od dostępnych danych)
|
Po 4 tygodniach od randomizacji (lub jeśli poród nastąpi wcześniej, najpóźniej w ostatnim tygodniu od dostępnych danych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Krzesło do nauki: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .