- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00303173
Studien av avslappning och blodtryck vid graviditet (REBIP).
23 juni 2008 uppdaterad av: University of Toronto
En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av guidad bildspråk på blodtryck hos hypertensiva gravida kvinnor: Pilotstudien avslappning och blodtryck under graviditeten (REBIP).
Över 10 % av kvinnorna har högt blodtryck under sin graviditet, vilket kan påverka deras eller barnets hälsa.
Det finns för närvarande inga metoder för att förhindra de flesta högt blodtryck under graviditet och vissa behandlingar är inte önskvärda för användning under graviditet.
Tidigare forskning tyder på att enkla avslappningsmetoder kan minska blodtrycket och ångestnivåerna för vissa människor, men detta har inte studerats väl, särskilt under graviditeten.
Denna pilotstudie är avsedd att fastställa hur guidade bilder (föreställer sig avkopplande scener) påverkar blodtryck och ångest, och att bedöma hur nöjda kvinnor är med denna teknik.
Sextiosex gravida kvinnor med högt blodtryck kommer att slumpmässigt tilldelas (1) lyssna på en ljud-CD med guidade bilder eller (2) tyst vila, minst två gånger dagligen i 4 veckor.
Alla kvinnor i båda grupperna kommer att få all sedvanlig vård, plus kommer att få sitt blodtryck mätt regelbundet under 1 dag per vecka i 4 veckor.
Denna studie kommer att avgöra om bilder sänker moderns blodtryck och om ytterligare forskning om bilders effekter på graviditetens hälsa är möjlig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid och mindre än eller lika med (<) 36 veckor, 6 dagars graviditet
- Minst två prenatala blodtrycksavläsningar > 90 mmHg diastoliskt
- Har haft klinisk undersökning av hypertoni
- Hörselskärpa tillräcklig för att höra verbala och bandade instruktioner
- Planerar att föda barn på någon av studieplatsens vårdcentraler
- Behörig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förlossas sannolikt inom 10 dagar (inklusive kvinnor med diastoliskt blodtryck >110 mmHg, eller systoliskt blodtryck >170 mmHg; instabil diabetes, samtidig blödning före förlossningen, prematur förlossning och/eller annan betydande medicinsk behandling)
- Förskrivet blodtryckssänkande läkemedel vid baslinjen
- Dokumenterad psykotisk sjukdom
- Kan inte förstå och läsa engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ambulatoriskt medelartärtryck dagtid
Tidsram: 4 veckor efter randomisering (eller om förlossningen sker tidigare, vid den senaste ambulatoriska BP-övervakningssessionen
|
4 veckor efter randomisering (eller om förlossningen sker tidigare, vid den senaste ambulatoriska BP-övervakningssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags till leverans
|
|
Ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid och hjärtfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter randomisering (eller om förlossningen sker tidigare, vid den senaste ambulatoriska BP-övervakningssessionen
|
4 veckor efter randomisering (eller om förlossningen sker tidigare, vid den senaste ambulatoriska BP-övervakningssessionen
|
Användning av antihypertensiva läkemedel efter randomisering
Tidsram: mellan randomisering och slutet av postpartum sjukhusvistelse
|
mellan randomisering och slutet av postpartum sjukhusvistelse
|
Moderns ångest
Tidsram: 4 veckor efter randomisering (eller om leverans sker tidigare, senast den senaste veckan med tillgänglig data.
|
4 veckor efter randomisering (eller om leverans sker tidigare, senast den senaste veckan med tillgänglig data.
|
Förhållandet mellan blodtrycksförändringar och rapporterad frekvens av guidade bilder
|
|
Samband mellan klassificering av hypertoni och effektiviteten av guidade bilder
|
|
Samband mellan deltagarnas utvärderingar av deras bildupplevelser och effektiviteten av guidade bilder
Tidsram: 4 veckor efter randomisering (eller om leverans sker tidigare, senast den senaste veckan eller tillgänglig data)
|
4 veckor efter randomisering (eller om leverans sker tidigare, senast den senaste veckan eller tillgänglig data)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Studiestol: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Guidade bilder
-
Massachusetts General HospitalRekryteringKronisk smärtaFörenta staterna
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityOkändMotorbildsutbildning | Motion | Orofacial övningKalkon
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
Universiti Tunku Abdul RahmanAvslutad
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAvslutadPersonlighetsstörningar | Humörstörningar | Ångeststörningar | MardrömmarNederländerna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar inte rekryterat ännuVirtuell verklighet | Depression, ångest | Onkologi | Cancer smärtaFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Matsug | LivsmedelskonsumtionFörenta staterna