Исследование релаксации и артериального давления во время беременности (REBIP)
23 июня 2008 г. обновлено: University of Toronto
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности управляемых образов на артериальное давление у беременных с гипертонией: пилотное исследование релаксации и артериального давления во время беременности (REBIP)
Более 10% женщин имеют высокое кровяное давление во время беременности, что может повлиять на их здоровье или здоровье их ребенка.
В настоящее время нет методов предотвращения большинства случаев высокого кровяного давления во время беременности, а некоторые методы лечения нежелательны для использования во время беременности.
Предыдущие исследования показывают, что простые методы релаксации могут снизить кровяное давление и уровень беспокойства у некоторых людей, но это не было хорошо изучено, особенно во время беременности.
Это пилотное исследование предназначено для определения того, как управляемые образы (представление расслабляющих сцен) влияют на кровяное давление и тревогу, а также для оценки того, насколько женщины удовлетворены этой техникой.
Шестьдесят шесть беременных женщин с высоким кровяным давлением будут случайным образом распределены для (1) прослушивания аудио-компакт-диска с управляемыми образами или (2) спокойного отдыха, по крайней мере, два раза в день в течение 4 недель.
Все женщины в обеих группах будут получать всю обычную помощь, а также будут регулярно измерять артериальное давление в течение 1 дня в неделю в течение 4 недель.
Это исследование определит, снижают ли изображения артериальное давление у матери, и возможны ли дальнейшие исследования влияния изображений на исходы беременности для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременность, срок беременности меньше или равен (<) 36 недель, 6 дней беременности
- По крайней мере, два пренатальных измерения артериального давления > 90 мм рт.ст. диастолического
- Проходил клиническое исследование гипертонии
- Острота слуха достаточная для того, чтобы слышать устные и записанные на аудиозаписи инструкции
- Планирование родов в одном из медицинских центров на территории исследования
- Компетентен, чтобы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Вероятность родов в течение 10 дней (включая женщин с диастолическим АД >110 мм рт.ст. или систолическим АД >170 мм рт.ст., нестабильным диабетом, одновременным дородовым кровотечением, преждевременными родами и/или другими значимыми медицинскими показаниями)
- Назначенные антигипертензивные препараты на исходном уровне
- Документально подтвержденное психотическое заболевание
- Не в состоянии понимать и читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амбулаторное среднее артериальное давление в дневное время
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации (или, если роды наступили раньше, самое позднее во время последнего сеанса амбулаторного мониторирования АД)
|
Через 4 недели после рандомизации (или, если роды наступили раньше, самое позднее во время последнего сеанса амбулаторного мониторирования АД)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время доставки
|
|
|
Дневное амбулаторное систолическое и диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации (или, если роды наступили раньше, самое позднее во время последнего сеанса амбулаторного мониторирования АД)
|
Через 4 недели после рандомизации (или, если роды наступили раньше, самое позднее во время последнего сеанса амбулаторного мониторирования АД)
|
|
Использование антигипертензивных препаратов после рандомизации
Временное ограничение: между рандомизацией и окончанием послеродовой госпитализации
|
между рандомизацией и окончанием послеродовой госпитализации
|
|
Материнская тревога
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации (или, если роды были раньше, не позднее, чем за последнюю неделю доступных данных.
|
4 недели после рандомизации (или, если роды были раньше, не позднее, чем за последнюю неделю доступных данных.
|
|
Отношение изменений артериального давления к сообщаемой частоте предпринятых управляемых изображений
|
|
|
Взаимосвязь между классификацией гипертензии и эффективностью управляемых образов
|
|
|
Взаимосвязь между оценками участниками своего опыта воображения и эффективностью управляемых образов
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации (или, если роды наступили раньше, самое позднее за последнюю неделю из имеющихся данных)
|
Через 4 недели после рандомизации (или, если роды наступили раньше, самое позднее за последнюю неделю из имеющихся данных)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Учебный стул: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .