Undersøgelsen af afslapning og blodtryk under graviditet (REBIP).
23. juni 2008 opdateret af: University of Toronto
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af guidet billedsprog på blodtryk hos hypertensive gravide kvinder: afslapning og blodtryk under graviditet (REBIP) pilotundersøgelse
Over 10 % af kvinder har forhøjet blodtryk under deres graviditet, hvilket kan påvirke deres eller deres babys helbred.
Der er i øjeblikket ingen metoder til at forhindre de fleste højt blodtryk under graviditet, og nogle behandlinger er ikke ønskelige til brug under graviditet.
Tidligere forskning tyder på, at simple afslapningsmetoder kan reducere blodtryk og angstniveauer for nogle mennesker, men dette er ikke blevet velundersøgt, især under graviditet.
Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme, hvordan guidede billeder (forestilling af afslappende scener) påvirker blodtryk og angst, og at vurdere, hvor tilfredse kvinder er med denne teknik.
66 gravide kvinder med forhøjet blodtryk vil blive tilfældigt tildelt til (1) at lytte til en audio-compact disc med guidede billeder eller (2) stille hvile, mindst to gange dagligt i 4 uger.
Alle kvinder i begge grupper vil modtage al sædvanlig pleje, plus vil få deres blodtryk målt regelmæssigt 1 dag om ugen i 4 uger.
Denne undersøgelse vil afgøre, om billedmateriale sænker moderens blodtryk, og om yderligere forskning i billedeffekter på graviditetssundhedsresultater er mulig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid og mindre end eller lig med (<) 36 uger, 6 dages graviditet
- Mindst to prænatale blodtryksmålinger > 90 mmHg diastolisk
- Har haft klinisk undersøgelse af hypertensionen
- Hørestyrke tilstrækkelig til at høre verbale og lydoptagede instruktioner
- Planlægger at føde på et af studiestedets sundhedscentre
- Kompetent til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fødsler sandsynligvis inden for 10 dage (inklusive kvinder med diastolisk BP >110 mmHg eller systolisk BP >170 mmHg; ustabil diabetes, samtidig antepartum blødning, præterm fødsel og/eller anden væsentlig medicinsk)
- Ordineret antihypertensiv medicin ved baseline
- Dokumenteret psykotisk sygdom
- Ude af stand til at forstå og læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulatorisk gennemsnitligt arterielt tryk i dagtimerne
Tidsramme: 4 uger efter randomisering (eller hvis fødslen er hurtigere, ved seneste ambulatoriske blodtryksovervågningssession
|
4 uger efter randomisering (eller hvis fødslen er hurtigere, ved seneste ambulatoriske blodtryksovervågningssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til levering
|
|
|
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne og hjertefrekvens
Tidsramme: 4 uger efter randomisering (eller hvis fødslen er hurtigere, ved seneste ambulatoriske blodtryksovervågningssession
|
4 uger efter randomisering (eller hvis fødslen er hurtigere, ved seneste ambulatoriske blodtryksovervågningssession
|
|
Brug af antihypertensiv medicin efter randomisering
Tidsramme: mellem randomisering og afslutning af postpartum indlæggelse
|
mellem randomisering og afslutning af postpartum indlæggelse
|
|
Moderens angst
Tidsramme: 4 uger efter randomisering (eller hvis leveringen er hurtigere, senest den seneste uge med tilgængelige data.
|
4 uger efter randomisering (eller hvis leveringen er hurtigere, senest den seneste uge med tilgængelige data.
|
|
Forholdet mellem blodtryksændringer og rapporteret hyppighed af foretaget guidede billeder
|
|
|
Forholdet mellem klassificering af hypertension og effektiviteten af guidede billeder
|
|
|
Sammenhæng mellem deltagernes vurderinger af deres billedoplevelser og effektiviteten af guidede billeder
Tidsramme: 4 uger efter randomisering (eller hvis levering er hurtigere, senest uge efter tilgængelige data)
|
4 uger efter randomisering (eller hvis levering er hurtigere, senest uge efter tilgængelige data)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Studiestol: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2006
Først opslået (Skøn)
15. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .