- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00303173
Studien om avslapning og blodtrykk i svangerskapet (REBIP).
23. juni 2008 oppdatert av: University of Toronto
En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av veiledet bilder på blodtrykk hos hypertensive gravide kvinner: avslapning og blodtrykk i svangerskapet (REBIP) pilotstudie
Over 10 % av kvinnene har høyt blodtrykk under svangerskapet, noe som kan påvirke helsen deres eller babyen deres.
Det er foreløpig ingen metoder for å forhindre de fleste høyt blodtrykk i svangerskapet, og noen behandlinger er ikke ønskelige for bruk under graviditet.
Tidligere forskning tyder på at enkle avspenningsmetoder kan redusere blodtrykk og angstnivåer for noen mennesker, men dette har ikke blitt godt studert, spesielt under graviditet.
Denne pilotstudien er ment å finne ut hvordan veiledet bilder (forestillelse av avslappende scener) påvirker blodtrykk og angst, og å vurdere hvor fornøyde kvinner er med denne teknikken.
Sekstiseks gravide kvinner med høyt blodtrykk vil bli tilfeldig tildelt (1) å lytte til en audio-compact disc med guidede bilder eller (2) stille hvile, minst to ganger daglig i 4 uker.
Alle kvinner i begge gruppene vil få all vanlig pleie, pluss vil få blodtrykket målt regelmessig i løpet av 1 dag per uke i 4 uker.
Denne studien vil avgjøre om bilder senker mors blodtrykk, og om ytterligere forskning på bilders effekter på svangerskapets helseutfall er mulig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid, og mindre enn eller lik (<) 36 uker, 6 dagers svangerskap
- Minst to prenatale blodtrykksmålinger > 90 mmHg diastolisk
- Har hatt klinisk undersøkelse av hypertensjonen
- Hørselsskarphet tilstrekkelig til å høre verbale og lydopptakte instruksjoner
- Planlegger å føde på en av studiestedets helsestasjoner
- Kompetent til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynligvis å føde innen 10 dager (inkludert kvinner med diastolisk blodtrykk >110 mmHg, eller systolisk blodtrykk >170 mmHg; ustabil diabetes, samtidig antepartumblødning, prematur fødsel og/eller annen betydelig medisinsk)
- Foreskrevet antihypertensiv medisin ved baseline
- Dokumentert psykotisk sykdom
- Kan ikke forstå og lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulatorisk gjennomsnittlig arterielt trykk på dagtid
Tidsramme: 4 uker etter randomisering (eller hvis levering er tidligere, ved den siste ambulatoriske BP-overvåkingsøkten
|
4 uker etter randomisering (eller hvis levering er tidligere, ved den siste ambulatoriske BP-overvåkingsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til levering
|
|
|
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid og hjertefrekvens
Tidsramme: 4 uker etter randomisering (eller hvis levering er tidligere, ved den siste ambulatoriske BP-overvåkingsøkten
|
4 uker etter randomisering (eller hvis levering er tidligere, ved den siste ambulatoriske BP-overvåkingsøkten
|
|
Bruk av antihypertensive medisiner etter randomisering
Tidsramme: mellom randomisering og slutten av innleggelse etter fødsel
|
mellom randomisering og slutten av innleggelse etter fødsel
|
|
Mors angst
Tidsramme: 4 uker etter randomisering (eller hvis levering er raskere, senest den siste uken med tilgjengelige data.
|
4 uker etter randomisering (eller hvis levering er raskere, senest den siste uken med tilgjengelige data.
|
|
Forholdet mellom blodtrykksendringer og rapportert frekvens av veiledet bilder tatt
|
|
|
Forholdet mellom klassifisering av hypertensjon og effektiviteten av veiledet bilder
|
|
|
Forholdet mellom deltakernes vurderinger av deres bildeopplevelser og effektiviteten av veiledet bilder
Tidsramme: 4 uker etter randomisering (eller hvis levering er raskere, senest siste uke av tilgjengelige data)
|
4 uker etter randomisering (eller hvis levering er raskere, senest siste uke av tilgjengelige data)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Studiestol: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16081
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .