Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om avslapning og blodtrykk i svangerskapet (REBIP).

23. juni 2008 oppdatert av: University of Toronto

En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av veiledet bilder på blodtrykk hos hypertensive gravide kvinner: avslapning og blodtrykk i svangerskapet (REBIP) pilotstudie

Over 10 % av kvinnene har høyt blodtrykk under svangerskapet, noe som kan påvirke helsen deres eller babyen deres. Det er foreløpig ingen metoder for å forhindre de fleste høyt blodtrykk i svangerskapet, og noen behandlinger er ikke ønskelige for bruk under graviditet. Tidligere forskning tyder på at enkle avspenningsmetoder kan redusere blodtrykk og angstnivåer for noen mennesker, men dette har ikke blitt godt studert, spesielt under graviditet. Denne pilotstudien er ment å finne ut hvordan veiledet bilder (forestillelse av avslappende scener) påvirker blodtrykk og angst, og å vurdere hvor fornøyde kvinner er med denne teknikken. Sekstiseks gravide kvinner med høyt blodtrykk vil bli tilfeldig tildelt (1) å lytte til en audio-compact disc med guidede bilder eller (2) stille hvile, minst to ganger daglig i 4 uker. Alle kvinner i begge gruppene vil få all vanlig pleie, pluss vil få blodtrykket målt regelmessig i løpet av 1 dag per uke i 4 uker. Denne studien vil avgjøre om bilder senker mors blodtrykk, og om ytterligere forskning på bilders effekter på svangerskapets helseutfall er mulig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Womens Health Centre, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid, og mindre enn eller lik (<) 36 uker, 6 dagers svangerskap
  • Minst to prenatale blodtrykksmålinger > 90 mmHg diastolisk
  • Har hatt klinisk undersøkelse av hypertensjonen
  • Hørselsskarphet tilstrekkelig til å høre verbale og lydopptakte instruksjoner
  • Planlegger å føde på en av studiestedets helsestasjoner
  • Kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynligvis å føde innen 10 dager (inkludert kvinner med diastolisk blodtrykk >110 mmHg, eller systolisk blodtrykk >170 mmHg; ustabil diabetes, samtidig antepartumblødning, prematur fødsel og/eller annen betydelig medisinsk)
  • Foreskrevet antihypertensiv medisin ved baseline
  • Dokumentert psykotisk sykdom
  • Kan ikke forstå og lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulatorisk gjennomsnittlig arterielt trykk på dagtid
Tidsramme: 4 uker etter randomisering (eller hvis levering er tidligere, ved den siste ambulatoriske BP-overvåkingsøkten
4 uker etter randomisering (eller hvis levering er tidligere, ved den siste ambulatoriske BP-overvåkingsøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til levering
Ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid og hjertefrekvens
Tidsramme: 4 uker etter randomisering (eller hvis levering er tidligere, ved den siste ambulatoriske BP-overvåkingsøkten
4 uker etter randomisering (eller hvis levering er tidligere, ved den siste ambulatoriske BP-overvåkingsøkten
Bruk av antihypertensive medisiner etter randomisering
Tidsramme: mellom randomisering og slutten av innleggelse etter fødsel
mellom randomisering og slutten av innleggelse etter fødsel
Mors angst
Tidsramme: 4 uker etter randomisering (eller hvis levering er raskere, senest den siste uken med tilgjengelige data.
4 uker etter randomisering (eller hvis levering er raskere, senest den siste uken med tilgjengelige data.
Forholdet mellom blodtrykksendringer og rapportert frekvens av veiledet bilder tatt
Forholdet mellom klassifisering av hypertensjon og effektiviteten av veiledet bilder
Forholdet mellom deltakernes vurderinger av deres bildeopplevelser og effektiviteten av veiledet bilder
Tidsramme: 4 uker etter randomisering (eller hvis levering er raskere, senest siste uke av tilgjengelige data)
4 uker etter randomisering (eller hvis levering er raskere, senest siste uke av tilgjengelige data)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
  • Studiestol: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere